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Physician Guide to Cannabis-Assisted Opioid Reduction Prepared by Adrianne Wilson-Poe, Ph.D. Distributed by Congressman Earl Blumenauer

Physician Guide to Cannabis-Assisted Opioid Reduction
Prepared by Adrianne Wilson-Poe, Ph.D.
Distributed by Congressman Earl Blumenauer
Cannabis reduces opioid overdose mortality.
• In states with medicinal cannabis laws, opioid overdoses drop by an average of 25%. This effect gets
bigger the longer the law has been in place. For instance, there is a 33% drop in mortality in California,
where compassionate use has been in place since 1996 (1).
• This finding was replicated by Columbia’s school of public health, using a completely different analysis
strategy (2).
Cannabis reduces opioid consumption.
• Cannabis is opioid-sparing in chronic pain patients. When patients are given access to cannabis, they
drop their opioid use by roughly 50%. This finding has been replicated several times from Ann Arbor to
Jerusalem (3, 4).
• This opioid sparing effect is accompanied by an enhancement of cognitive function once patients begin
cannabis therapy: this effect is most likely due to the fact that patients reduce their opioid use (5).
• Cannabis use is associated with a reduction in not only opioid consumption, but also many other drugs
including benzodiazepines, which also have a high incidence of fatal overdose. In states with medicinal
cannabis laws, the number of prescriptions for analgesic and anxiolytic drugs (among others) are
substantially reduced (6). Medicare and Medicaid prescription costs are substantially lower in states
with cannabis laws (7).
Cannabis can prevent dose escalation and the development of opioid tolerance.
• Cannabinoids and opioids have acute analgesic synergy. When opioids and cannabinoids are
coadministered, they produce greater than additive analgesia (8). This suggests that analgesic dose of
opioids is substantially lower for patients using cannabis therapy.
• In chronic pain patients on opioid therapy, cannabis does not affect pharmacokinetics of opioids, yet it
still enhances analgesia. This finding further supports a synergistic mechanism of action (9).
• Pre-clinical models indicate that cannabinoids attenuate the development of opioid tolerance (10, 11).
Cannabis, alone or in combination with opioids, could be a viable first-line analgesic.
• The CDC has updated its recommendations in the spring of 2016, stating that most cases of chronicpain
should be treated with non-opioids (12).
• The National Academies of Science and Medicine recently conducted an exhaustive review of 10,000+
human studies published since 1999, definitively concluding that cannabis itself (not a specific
cannabinoid or cannabis-derived molecule) is safe and effective for the treatment of chronic pain (13).
• When 3,000 chronic pain patients were surveyed, they overwhelmingly preferred cannabis as an opioid
alternative (14).
o 97% “strongly agreed/agreed” that they could decrease their opioid use when using cannabis
o 92% “strongly agreed/agreed” that they prefer cannabis to treat their medical condition
o 81% “strongly agreed/ agreed that cannabis by itself was more effective than taking opioids
Cannabis may be a viable tool in medication-assisted relapse prevention
• CBD is non-intoxicating, and is the 2nd most abundant cannabinoid found in cannabis. CBD alleviates
the anxiety that leads to drug craving. In human pilot studies, CBD administration is sufficient to
prevent heroin craving for at least 7 days (15).
• Cannabis users are more likely to adhere to naltrexone maintenance for opioid dependence (16).
Bibliography and References Cited
1. Bachhuber MA, Saloner B, Cunningham CO, Barry CL. Medical cannabis laws and opioid analgesic overdose
mortality in the United States, 1999-2010. JAMA Intern Med. 2014;174(10):1668-73. doi:
10.1001/jamainternmed.2014.4005. PubMed PMID: 25154332; PMCID: 4392651.
2. Kim JH, Santaella-Tenorio J, Mauro C, Wrobel J, Cerda M, Keyes KM, Hasin D, Martins SS, Li G. State Medical
Marijuana Laws and the Prevalence of Opioids Detected Among Fatally Injured Drivers. Am J Public Health.
2016;106(11):2032-7. doi: 10.2105/AJPH.2016.303426. PubMed PMID: 27631755; PMCID: PMC5055785.
3. Boehnke KF, Litinas E, Clauw DJ. Medical Cannabis Use Is Associated With Decreased Opiate Medication Use in a
Retrospective Cross-Sectional Survey of Patients With Chronic Pain. J Pain. 2016;17(6):739-44. doi:
10.1016/j.jpain.2016.03.002. PubMed PMID: 27001005.
4. Haroutounian S, Ratz Y, Ginosar Y, Furmanov K, Saifi F, Meidan R, Davidson E. The Effect of Medicinal Cannabis
on Pain and Quality-of-Life Outcomes in Chronic Pain: A Prospective Open-label Study. Clin J Pain.
2016;32(12):1036-43. doi: 10.1097/AJP.0000000000000364. PubMed PMID: 26889611.
5. Gruber SA, Sagar KA, Dahlgren MK, Racine MT, Smith RT, Lukas SE. Splendor in the Grass? A Pilot Study
Assessing the Impact of Medical Marijuana on Executive Function. Front Pharmacol. 2016;7:355.
doi:10.3389/fphar.2016.00355. PubMed PMID: 27790138; PMCID: PMC5062916.
6. Bradford AC, Bradford WD. Medical Marijuana Laws Reduce Prescription Medication Use In Medicare Part D. Health
Aff (Millwood). 2016;35(7):1230-6. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1661. PubMed PMID: 27385238.
7. Bradford AC, Bradford WD. Medical Marijuana Laws May Be Associated With A Decline In The Number Of
Prescriptions For Medicaid Enrollees. Health Aff (Millwood). 2017;36(5):945-51. doi: 10.1377/hlthaff.2016.1135.
PubMed PMID: 28424215.
8. Roberts JD, Gennings C, Shih M. Synergistic affective analgesic interaction between delta-9-tetrahydrocannabinol and
morphine. European journal of pharmacology. 2006;530(1-2):54-8. Epub 2005/12/27. doi:
10.1016/j.ejphar.2005.11.036. PubMed PMID: 16375890.
9. Abrams DI, Couey P, Shade SB, Kelly ME, Benowitz NL. Cannabinoid-opioid interaction in chronic pain. Clinical
pharmacology and therapeutics. 2011;90(6):844-51. Epub 2011/11/04. doi: 10.1038/clpt.2011.188. PubMed PMID:
22048225.
10. Wilson AR, Maher L, Morgan MM. Repeated cannabinoid injections into the rat periaqueductal gray enhance
subsequent morphine antinociception. Neuropharmacology. 2008;55(7):1219-25. doi:
10.1016/j.neuropharm.2008.07.038. PubMed PMID: 18723035; PMCID: 2743428.
11. Smith PA, Selley DE, Sim-Selley LJ, Welch SP. Low dose combination of morphine and delta9- tetrahydrocannabinol
circumvents antinociceptive tolerance and apparent desensitization of receptors. European journal of pharmacology.
2007;571(2-3):129-37. Epub 2007/07/03. doi: 10.1016/j.ejphar.2007.06.001. PubMed PMID: 17603035; PMCID:
2040345.
12. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain – United States, 2016.
MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.
13. NASEM. The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for
Research. Washington (DC) 2017.
14. Reiman A, Welty M, Solomon P. Cannabis as a Substitute for Opioid-Based Pain Medication: Patient Self Report.
Cannabis Cannabinoid Res. 2017;2(1):160-6. doi: 10.1089/can.2017.0012. PubMed PMID: 28861516; PMCID:
PMC5569620.
15. Hurd YL, Yoon M, Manini AF, Hernandez S, Olmedo R, Ostman M, Jutras-Aswad D. Early Phase in the Development
of Cannabidiol as a Treatment for Addiction: Opioid Relapse Takes Initial Center Stage. Neurotherapeutics.
2015;12(4):807-15. doi: 10.1007/s13311-015-0373-7. PubMed PMID: 26269227; PMCID: PMC4604178.
16. Raby WN, Carpenter KM, Rothenberg J, Brooks AC, Jiang H, Sullivan M, Bisaga A, Comer S, Nunes EV. Intermittent
marijuana use is associated with improved retention in naltrexone treatment for opiate-dependence. Am J Addict.
2009;18(4):301-8. doi: 10.1080/10550490902927785. PubMed PMID: 19444734; PMCID: PMC2753886.

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BREAKING NEWS: GERMAN PHARMACIES SOLD OUT OF MEDICAL MARIJUANA….limited supply not available until September at the earliest.

The Cannabis Shortage Plaguing German Pharmacies

At present, Germany is experiencing massive delays in the delivery of medical cannabis. The supply at most pharmacies is limited to three or four of the 16 available medical strains. More than 10 of Germany’s medically-approved strains originate from the Canadian medical cannabis program, but currently, only smaller stocks of Pedanios’ 18/1 are available — the other five Pedanios Strains are sold out. None of the five strains produced by Tweed are available in German pharmacies.

Due to the lengthy import and export process, Canadian cannabis could return to the German market in September, at the earliest. Shortages from Canada are not the only problem, Dutch producer Bedrocan has not been able to deliver all of its six available medical strains.

On July 17th, medical patients in Germany reported that all wholesalers are currently sold out, posting on self-help network Cannabis as Medicine (SCM) and the German Hemp Federation’s (DHV) forums. Only a few pharmacies that pre-stocked the sought-after medicine can still provide for patients. Patients must, therefore, call their pharmacy before visiting the doctor, ask which of the few strains are available, and then request to have their medicine placed on hold. If a pharmacy can not fill the order of a prescribed strain, the patient’s prescription is effectively invalid. The patient then must revisit the doctor to obtain a valid prescription for an available strain.

The Number of German Patients Has Exploded

The current law for cannabis as medicine has been in existence for four months. In that time, the number of medical cannabis users has risen unpredictably fast. In the case of two of the largest health insurance companies, by mid-July, more than 3,100 patients had applied for reimbursement of medical cannabis prescribed by their doctor. The insurance company Techniker Krankenkasse (TK) published the only concrete figures on these applications.

According to the TK’s reports, 863 applications for reimbursement had been received by July 7, 522 of which were approved and 341 were rejected. Germany’s largest health insurance fund, the AOK, received roughly 2,300 applications by the same date but did not publish figures on approved or rejected applications.

The number of individuals who have applied for reimbursement from the two other large and numerous small insurance companies is not yet known. In view of the total number of insured persons in Germany, experts estimate there are several thousand unreported cases of pending reimbursement applications. In addition, there are no statistics available on patients who have received a cannabis prescription without applying for reimbursement. Maximilian Plenert, a member of the board of directors of the Federal Association for Accepting Drugs and Human Drug Policy (akzept.e.V.), was invited as an expert on medical cannabis to several German Bundestag hearings. On request from Marijuana.com, Plenert said he estimates that on the basis of the numbers and feedback received, about 10,000 patients have obtained medicinal cannabis flowers from pharmacies since the introduction of the law in March.

Due to these unforeseen developments, many cannabis patients are currently confronted with a shortage of supply. The German Hemp Association (DHV) has received numerous reports of affected patients who are currently waiting for their medicine. After all, those affected simply do not need “Cannabis Flos,” but one or more strain varieties, each with a specific active ingredient profile.

Currently, German patients are completely dependent on imported cannabis. They only receive what is not needed by the Dutch and Canadian cannabis programs. The imminent legalization in Canada will only exacerbate this problem, as bottlenecks are already expected in Canada by July 2018. In addition, it is far easier and less bureaucratic for Canadian producers to use the domestic recreational market instead of struggling with lengthy export- and import-licensing procedures.

The German Pharmacists Rejoice

While many health insurance companies continue to oppose cannabis for reasons beyond the exorbitant costs, pharmacists appear to be enjoying their new role. As the Deutsche Apotheker Zeitung reported recently, the majority of German pharmacies welcome the new law. Three out of ten pharmacists said the new law had a positive impact on the demand. However, the additional examination of the medicine represented a considerable effort, and 98 percent of pharmacists surveyed complained. This is probably why they charge almost 10 Euro per gram for the high effort of checking, repacking, and labeling cannabis medicine. The survey found that 30 percent of pharmacists have no opinion on the new regulations, while one in five oppose it.

Home Cultivation Remains a Political Issue

The production of medical cannabis in Germany could begin much faster if the licensing of the producers was a less bureaucratic than the current procedure. According to the recently founded Cannabis Agency, the earliest date to supply pharmacies with medicinal cannabis products is mid-2019. Allowing patients to grow cannabis could mitigate the problem of supply bottlenecks. But this solution, much like under ex-Premier Harper in Canada, is not politically viable in Germany. The federal government still carries out numerous trials against patients who have applied for the cultivation of a few plants to meet their medical needs. If the supply remains inadequate through 2019, the German Health Ministry will continue to losethese trials against cannabis patients.

Photo courtesy of Allie Beckett

ABOUT AUTHOR

Michael Knodt is an expert on cannabis politics and cannabis culture across Europe. Born in North Germany, Michael has been living in Berlin since 1990. He initially studied history and journalism before receiving his certification as a carpenter. Since then, Michael has made regular visits to countries where cannabis is cultivated, such as Jamaica and Morocco. He has worked as a freelancer for Weedmaps, Vice Magazine Germany, Sensi Seeds and numerous German-language cannabis magazines since 2004. From 2005 to 2013, Michael was the Editor-in-Chief of Germanys biggest cannabis periodical. He also is the face and presenter of the most popular program on cannabis prohibition and just launched a new channel called “DerMicha.” Aside from his journalistic work, Michael is a cannabis patient, activist, sought-after speaker on conferences and congresses, and a father of two.


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The State of Cannabusiness in Germany

The State of Cannabusiness in Germany

As a cannabis business executive, you undoubtedly have been following some of the significant events happening in Europe and you have asked yourself: “How does this affect my plans?”

It may be the German government establishing a nationwide medical marijuana program, or news about the Canadian companies buying or merging with their European counterparts that has your attention. But you know the times are a changin’ and you might want to benefit from this historic moment in our Industry.

For those companies that already have a strategic international plan in place, the opportunities are boundless.  Germany, a nation with 2.5 times the population of California, is leading the way with the a national, Federal-government approved, medical marijuana law already in place, and numerous regional efforts to establish recreational use are getting off the ground as I write this column.

Having been an advocate in California during the medical marijuana legalization push of 1990s, and now living here in Germany as they build their own regulated marketplace, it has been fun to be involved. I’d now like to share some of the organizations that may be able to help you and your company, if Europe is indeed on your radar.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) is the German federal government’s  Institute for Drugs and Medical Devices and is lead by Professor Dr. Karl Broich. Their website is www.bfarm.de and they are basically the cannabis bureau of Germany, charged with implementing the medical marijuana law.  Interestingly, they will also be the sole purchaser of foreign-produced medical marijuana products, and then oversee the distribution exclusively though licensed pharmacies.

So Germans will be going to their local pharmacy to obtain their medicine, which officially should be paid by their insurance company.  Of course, the details are still being worked out, and I know of at least two lawsuits against insurance companies not paying for their clients medicine.

Last month, the BfArM put out a call for bids for the first ten authorized grow licenses in the history of Germany.  Negotiations are underway and the winning bidders should be announced shortly.  We will keep you updated on this, and all important details emanating from Europe, in future columns.

The Deutscher Hanfverband (DHV) is the German Hemp Association in Berlin and a fantastic resource and advocacy organization. They have been instrumental in getting the country to this point and their website is https://hanfverband.de I highly recommend signing up for their newsletter (which can easily be translated.)  Their next big event is the Hanf Parade in Berlin in August which will bring together over 10,000 advocates calling for open access.

For companies that want to get serious about being in Europe, the best organization I know of is the German Trade and Investment office located in Berlin which is part of the German Federal Ministry of Economic Affairs. Their website is www.gtai.de.

Their knowledge is vast, their connections incredible, and there is no charge for their services. They want to make it easy for international companies in our space to help Germany build their regulated marketplace. They provide advanced research, site-selection, tax information. And.. they are just an email or phone call away.

Of course, there are a total of 51 independent states that make up Europe and 28 of those make up the European Union.  To some degree all of these countries are changing the way they treat medical marijuana and CBD products.

If you are looking for some opportunities in this region, I would suggest looking not only at Germany, but also The Netherlands, Spain, United Kingdom, Switzerland, and the Czech Republic. Although Israel is not in the EU region, their expertise, leading edge research, products and capabilities are to be noted.

Before concluding, I need to give a shout out to Mr. Alex Rogers and his team at ICBC Berlin who put together one of the best industry events I have ever attended.  Back in April, in Berlin, almost 1000 attendees and exhibitors from throughout the world gathered to share information, make connections and close business deals.

Congressman Dana Rohrabacher, chairman of the Cannabis Caucus in the U.S. House of Representatives, was the keynote speaker and shared stories on his German ancestry, his first meeting with Ronald Reagan, and why legalizing our plant makes sense in so many ways.

Tommy Chong was also in attendance, was way coherent, and meeting him was definitely one of my personal highlights.  Yes, I admit it, I listened to his albums way back in 1971.

So I wish you a productive, successful and fun month ahead as we collectively take the next steps to “Make Cannabis Great Again” here in Europe, and wherever you are reading this in the world.

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Leafly Launches German-Language Edition

Leafly German

Leafly.de is a medical cannabis information resource and knowledge portal

BERLIN–(BUSINESS WIRE)–Leafly, the world’s cannabis information resource, has arrived in Germany with the launch of www.Leafly.de, a German-language medical cannabis information resource and knowledge portal. The new German-language version of Leafly capitalizes on the expertise Leafly has cultivated over the past seven years as the world’s most visited cannabis website. As one of Leafly’s most prominent international ventures to date, Leafly.de formalizes Leafly’s commitment to providing reliable, accessible information about cannabis to people in Germany and around the world.

Leafly’s arrival in Germany was celebrated this week at a launch event in Berlin. Medical cannabis patients and representatives from the media joined Leafly’s editorial team to participate in a lively exchange on the topic of medical cannabis. Leafly’s inaugural German-language editorial team includes a range of healthcare experts, including science journalists, researchers, and a doctor. The launch of Leafly.de follows Leafly’s appearance at Berlin’s annual Hanfparade last year. Hanfparade is the largest pro-cannabis and hemp event in Germany that has taken place every year since 1997.

Leafly is the world’s leading cannabis website and mobile application, generating more than 12 million unique visits per month and more than 60 million page views. Approximately 70 percent of Leafly’s traffic comes from the United States and 30 percent originates from international destinations, including Australia, Canada, France, Germany, Spain, South Africa, and the United Kingdom. With the launch of Leafly.de, Leafly is now available in English, Spanish, French, and German.

Leafly.de initially will focus on several subject areas of immediate concern to medical cannabis patients and their healthcare providers. Visitors to the site can learn more about Germany’s recent medical cannabis reforms, how those changes affect them, and how they can become medical cannabis patients. News and analysis regarding medical cannabis laws and the supply of licensed cannabis-derived medicines will also be covered. In addition, Leafly.de will serve as a guide for doctors, pharmacists, and other medical professionals to learn more about the medical use of cannabis for conditions such as chronic pain.

Leafly.de taps into Leafly’s global coverage of cannabis science, medicine, and patient trends. Visitors will find the latest scientific research, patient surveys, and breaking news. The site also features a comprehensive cannabis dictionary featuring information from the anatomy of the cannabis plant to breaking policy news in Germany. The depth of Leafly’s expertise is why millions of people around the world visit Leafly every month for cannabis news and information.

Visit http://www.Leafly.de for more information.

About Leafly

As the world’s largest cannabis information resource, Leafly’s mission is to help patients and consumers make informed choices about cannabis and to empower cannabis businesses to attract and retain loyal customers through advertising and technology services. Learn more at http://www.leafly.com or download the five-star rated Leafly mobile app through Apple’s App Store or Google Play.

Original press release: http://www.businesswire.com/news/home/20170512005681/en/Leafly-Launches-German-Language-Edition

 


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Germany: Cultivation License, tender information

Germany-Bonn: medical equipment, pharmaceuticals and personal care products

http://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:131987-2017:TEXT:DE:HTML&src=0#id1042115-III.

2017 / S 070-131987

contract notice

Supplies

Directive 2014/24 / EU

Section I: Contracting authorities

I.1)Name and addresses

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Bonn
53175
Germany
Contact: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Frau Stefanie Vogt
Phone: +49 228-2074124
E-Mail: Z122@bfarm.de
Fax : +49 228-2074352
NUTS Code: DEA22Internet address (es):Main address: http://www.bfarm.de

I.2)Common procurement strategy

I.3) Address from whichfurther information can be obtained:

The order documents are available free of charge for full and complete direct access at: https://www.evergabe-online.de/tenderdetails.html?id=156533
Further information can be obtained from the above-mentioned contact point (s)
Tenders or requests to participate must be submitted to the above mentioned contact point (s)

I.4)Type of the contracting authority

Ministry or other central or federal authority, including regional or local subdivisions

I.5)Main activity (s)

health

Section II: Subject

II.1)Scope of procurement

II.1.1) Titleattributed to the contract:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes.

Reference number of the contract notice: 2281-1713

II.1.2) Mainterms of the sale or purchase:

33000000

II.1.3)Type of contract

Supplies

II.1.4)Short description:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

II.1.5)Estimated total value

II.1.6)Information about lots

Division of the contract into lots: yes
Offers are possible for all lots
Maximum number of lots to be awarded to a contracting authority: 7
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany

Lot No: 1

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 2

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a minimum quantity of 50 kg per reference for the last three years (whether in the case of a single order or several contracts): the applicant receives 5 points per 50 kg delivery (A maximum of 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total quantity delivered in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 3

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a minimum quantity of 50 kg per reference over the last three years (whether in the context of one or more contracts): The applicant shall be supplied per 50 kg of delivery 5 points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 4

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2020 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum of 40 points) for each 50 kg of delivery (whether for one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 5

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2020 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum of 40 points) for each 50 kg of delivery (whether for one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 6

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2021 to 2022, delivery quantity approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 7

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 2): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum of 40 points) for each 50 kg of delivery (whether for one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 8

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 2): delivery period 2020 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum of 40 points) for each 50 kg of delivery (whether for one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 9

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 3): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 10

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 3): delivery period 2021 to 2022, delivery quantity approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a minimum quantity of 50 kg per reference over the last three years (whether in the context of one or more contracts): The applicant shall be supplied per 50 kg of delivery 5 points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information

Section III: Legal, economic, financial and technical information

III.1)Conditions for participation

III.1.1)Empowerment in professional or professional capacity, including requirements relating to the professional or trade registers

Listing and brief description of the conditions:

The tenderer’s declaration of entry in a professional or trade register or other proof of the professional qualification required in the State in which the applicant is established.

The client reserves the right to submit the following documents within the framework of the appraisal of the participation requests to a separate request:

– Local business register,

– a certificate from the competent social security authorities that social security contributions are paid in accordance with the regulations,

– the certificate of the competent professional association that the tenderer is a member there and who is contributing,

– Tax exemption certificate issued by the tax office,

– Declaration on the grounds of exclusion pursuant to §§ 123, 124 GWB.

III.1.2)Economic and financial capacity

List and brief description of the suitability criteria:

– the total turnover of the applicant in the last three financial years, if any.

– information on the applicant’s turnover in the area of ​​the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes, where available.

– an indication of the applicant’s turnover in the area of ​​the cultivation, processing and supply of medicinal plants during the last three financial years, where available.

– an indication of the existence of a professional or occupational liability insurance amounting to EUR 5 million (twice a year maximized) or the tenderer’s assurance to conclude such insurance in the case of the subdivision.

– submit the candidates’ annual accounts, if their publication is legally required by the applicant.

– indication that the financing of the contract is to be secured (financing by equity, shareholder loans, loans from a credit institution or similar), as well as the insurer’s insurance A corresponding commitment from the financing credit institution.

III.1.3)Technical capacity and professional capacity

List and brief description of the suitability criteria:

Information on the tenderer ‘s previous contracts for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis in the last three years, if any (list showing the contract value, the delivery quantity, the delivery period and the recipient of the service and, where available, Country competent authority in accordance with Article 23 of the “Unity Convention 1961 on Narcotics” concluded in New York on 30 March 1961).

– information on the tenderer’s references to contracts for the cultivation, processing and delivery of medicinal plants carried out in the past three years, where available (list showing the contract value, the delivery volume, the delivery period and the beneficiary).

– indication of the technical personnel to be used by the tenderer in connection with the service.

– information on the equipment, equipment and technical equipment of the contractors to carry out the contract.

Minimum standards required:

At least one reference for the purpose of cultivation, processing and delivery of medicinal cannabis (minimum quantity of 50 kg) or a contract for the cultivation, processing and supply of medicinal plants (minimum 50 kg) for the last three years. A reference to a contract for the planting and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to a variety of different beneficiaries, in accordance with Article 23 of the “Unified Convention on Narcotic Drugs” And the total quantity delivered is at least 50 kg. As a reference about an order to cultivate,

III.1.5)Information about reserved contracts
III.2)Conditions relating to the contract

III.2.2)Conditions relating to the performance of the contract:

Permission according to § 3 Drugs Act.

Permission according to § 13 Arzneimittelgesetz.

III.2.3)Personnel responsible for execution of the contract

Obligation to indicate the names and professional qualifications of the persons responsible for the execution of the contract

Section IV: Procedure

IV.1)Description

IV.1.1) Type ofprocedure

negotiated procedure
IV.1.3)Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system (DPS)

IV.1.4) Informationabout reduction of the number of operators or solutions to be taken during the negotiation or dialogue

The succession of the procedure in successive stages in order to gradually reduce the number of solutions to be discussed and / or the tenders to be negotiated
IV.1.5)Information about a negotiated procedure
IV.1.6)Information about electronic auction

IV.1.8) Informationabout the Procurement Agreement (GPA)

The contract is covered by the Procurement Agreement: no
IV.2)Administrative informationIV.3)
IV.2.1)Previous publication concerning this procedure

IV.2.2)Time-limit for receipt of tenders or requests to participate

Day: 05/06/2017
Local Time: 12:00

IV.2.3)Time-limit for receipt of tenders or requests to participate:

Day: 28/06/2017

IV.2.4)Language (s) in which tenders or requests to participate may be drawn up:

German

IV.2.6)Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender

Duration in months: 6 (from the date of receipt of tenders)
IV.2.7)Conditions for opening tenders

Section VI: Additional information

VI.1)Information about a return of the contract

This is a recurring job: yes
Estimated timing for further notices:

02/01/2021.

VI.2)Information about electronic work processes

No. VI.3)Additional information:

Details of the invitation to tender and of the documents to be submitted can be found in the tender form “Procurement procedure for the cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes, here: Invitation to submit applications for participation”, which forms part of the tender documents.

This procurement procedure will be carried out electronically on the website of the eVergabe platform ( www.evergabe-online.de ).

Please note that the free download of the tender documents is only for a first view. In order to participate in the tender, you must apply for participation. Only if you apply for the tender, you will be actively informed about any changes to the tender documents and will be able to ask questions about the tender or receive the answers.

Any legal or professional questions concerning the award procedure or the tender documents must be addressed to the eVergabe platform.

VI.4)Procedures for appeal / review

VI.4.1) Bodyresponsible for appeal procedures

Awarding Office of the
Confederation Villemombler Straße 76
Bonn
53123
Germany
VI.4.2)Body responsible for appeal procedures

VI.4.3)Lodging of appeals

Precise information on the time limits for lodging appeals:

Section 160 GWB

(1) The awarding authority shall initiate a review procedure only upon request.

2. Any undertaking which is interested in the public contract or the concession and who asserts an infringement in its rights pursuant to Article 97 (6) by not observing public procurement rules shall have the right to submit applications. It must be shown that the alleged infringement of the public procurement rules has caused or is likely to result in damage to the company.

(3) The application is inadmissible in so far as:

1. the applicant has recognized the alleged infringement of public procurement rules before submitting the request for review and has not complained to the contracting authority within a period of ten calendar days; The expiry of the time limit pursuant to Section 134 (2) shall remain unaffected,

2. Infringements of public procurement rules which are discernible on the basis of the notice shall not be complained to the contracting authority not later than the expiry of the period set out in the notice of invitation to tender,

3. Infringements of the public procurement rules, which are only recognizable in the tender documents, are not complained against the contracting authority at the latest until the expiry of the deadline for the application or tender,

4. have passed more than 15 calendar days after receipt of the notice of the contracting authority not to remedy a complaint.

VI.4.4)Service from which information about the lodging of appeals may be obtained

Awarding Office of the
Confederation Villemombler Straße 76
Bonn
53123
Germany

VI.5)Date of dispatch of this notice:

04/04/2017


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German Application

VERTRAG ÜBER DEN ANBAU, DIE WEITERVERARBEITUNG, LAGERUNG, VERPACKUNG UND LIEFERUNG VON CANNABIS FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE zwischen (1) der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn – nachfolgend “Auftraggeber” – und (2) [_____], vertreten durch [_____], [Adresse], – nachfolgend “Auftragnehmer” –. Auftraggeber und Auftragnehmer werden nachfolgend auch gemeinsam als die “Parteien” und einzeln als eine “Partei” bezeichnet. 2 Inhalt VORBEMERKUNGEN ……………………………………………………………………………………………………………….3 TEIL I: ANBAU VON CANNABIS UND WEITERE LEISTUNGEN………………………………….3 § 1 Vertragsgegenstand……………………………………………………………………………………………………………..3 § 2 Herstellpflicht / Abnahmepflicht…………………………………………………………………………………….4 § 3 Leistungserbringung durch den Auftragnehmer…………………………………………………………4 § 4 Eigentum und Besitz am Cannabis………………………………………………………………………………….5 § 5 Vergütung………………………………………………………………………………………………………………………………5 § 6 Vertragslaufzeit …………………………………………………………………………………………………………………….6 § 7 Kontrollrechte des Auftraggebers…………………………………………………………………………………….6 § 8 Gewährleistung, Haftung……………………………………………………………………………………………………7 TEIL II ABGRENZUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VERANTWORTLICHKEITEN………………………………………………………………………………………………….7 § 9 Grundsätzliches…………………………………………………………………………………………………………………….7 § 10 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten…………………………………….8 § 11 Cannabisanbau……………………………………………………………………………………………………………………8 § 12 Ausgangsmaterialien…………………………………………………………………………………………………………8 § 13 Herstellung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll…………………………9 § 14 Qualitätskontrolle, Prüfanweisung, Prüfprotokoll…………………………………………………10 § 15 Rückstellmuster……………………………………………………………………………………………………………….11 § 16 Angaben zu Lagerung…………………………………………………………………………………………………….12 § 17 Change Control………………………………………………………………………………………………………………..12 § 18 Freigabe ……………………………………………………………………………………………………………………………..12 § 19 Product Quality Review (PQR)……………………………………………………………………………………..13 § 20 Stabilitätsprüfungen……………………………………………………………………………………………………….13 § 21 Qualitätsmängel / pharmazeutische Reklamationen…………………………………………….13 § 22 Gegenseitige Informationspflicht……………………………………………………………………………….13 TEIL III SCHLUSSBESTIMMUNGEN………………………………………………………………………………….14 § 23 Geheimhaltung………………………………………………………………………………………………………………..14 § 24 Beauftragung Dritter………………………………………………………………………………………………………15 § 25 Pflichten bei Vertragsbeendigung……………………………………………………………………………….15 § 26 Schlussbestimmungen …………………………………………………………………………………………………..15 3 VORBEMERKUNGEN (1) Gemäß § 19 Abs. 2a Betäubungsmittelgesetz (“BtMG”) wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine staatliche Stelle im Sinne der Artikel 23 und 28 Abs. 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) eingerichtet (“Cannabisagentur”). Die Cannabisagentur hat die Aufgabe die ausreichende Versorgung mit medizinischem Cannabis sicherzustellen. (2) Zur Erfüllung dieser Aufgaben schreibt die Cannabisagentur den Anbau bzw. die Lieferung des medizinischen Cannabis aus, überwacht den Anbau, übernimmt die Qualitätskontrolle sowie die Verarbeitung und Weiterverteilung des medizinischen Cannabis. Die Cannabisagentur ist verpflichtet, jeweils die gesamte Ernte aufzukaufen und in Besitz zu nehmen. Die Cannabisagentur verkauft das medizinische Cannabis anschließend weiter und legt hierfür den Abgabepreis fest. (3) Der Auftragnehmer wird im Hinblick auf das Cannabis eine Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG sowie eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (“AMG”) beantragen. TEIL I: ANBAU VON CANNABIS UND WEITERE LEISTUNGEN § 1 Vertragsgegenstand (1) Gegenstand dieses Vertrages (der “Vertrag”) ist a) der Anbau von Cannabis gemäß den in der als Anlage 1 beigefügten Leistungsbeschreibung (“Leistungsbeschreibung”) festgelegten Spezifikationen (“Vertragsprodukt”) für das oder die dem Auftragnehmer beauftragten Los(e) [wird nachträglich ergänzt]; b) die Weiterverarbeitung des Vertragsproduktes; c) die Kontrolle der Qualität des Vertragsproduktes; d) die Lagerung des Vertragsproduktes; e) das Abfüllen und Verpacken des Vertragsproduktes; 4 f) die Übergabe des Vertragsproduktes an durch den Auftraggeber benannte Dritte am vereinbarten Übergabeort; g) die Vernichtung von Vertragsprodukt und Pflanzen. (2) Es gelten die folgenden vertraglichen Regelungen in der entsprechenden Reihenfolge: a) dieser Vertrag b) die Leistungsbeschreibung (Anlage 1) c) das Angebot des Auftragnehmers nebst allen Konzepten (Anlage 2) d) die VOL/B in der bei Vertragsschluss geltenden Fassung. § 2 Herstellpflicht / Abnahmepflicht (1) Der Auftragnehmer verpflichtet sich zum Anbau und zur Übergabe der von ihm beauftragten Jahresmengen des Vertragsprodukts (“Jahresplanbedarf”) ab dem in der Leistungsbeschreibung für das oder die beauftragte(n) Los(e) genannten Kalenderjahr. (2) Der Auftragnehmer ist bereit, im Rahmen seiner bestehenden Produktionsmöglichkeiten zusätzliche Mengen anzubauen und bereitzustellen. (3) Der Auftraggeber ist pro Kalenderjahr zur Abnahme von bis zu 150 % des Jahresplanbedarfs verpflichtet. Sofern der Auftraggeber Vertragsprodukte nicht abnimmt, obwohl sie den vertraglich vereinbarten Spezifikationen entsprechen, hat er den Auftragnehmer zu instruieren, ob diese Mengen vernichtet oder weiter gelagert werden sollen. Die Pflicht zu Zahlung des Entgelts für die nicht abgenommenen Mengen bleibt hiervon unberührt. (4) Der Auftraggeber wird dem Auftragnehmer innerhalb angemessener Frist vor Beginn eines jeden Kalenderquartals die voraussichtliche Abnahmemengen für die Monate dieses Kalenderquartals schriftlich mitteilen. § 3 Leistungserbringung durch den Auftragnehmers (1) Der Auftragnehmer hat die in der Leistungsbeschreibung festgelegten und näher spezifizierten Leistungen zu erbringen. (2) Die ihm nach diesem Vertrag obliegenden Leistungen erbringt der Auftragnehmer nach Maßgabe des im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten und diesem Vertrag als 5 Anlage 2 beigefügten Angebots. Abweichungen von diesem Angebot, insbesondere im Hinblick auf die räumliche, personelle und sicherheitstechnische Ausstattung der Anlage, sind nur mit Zustimmung des Auftraggebers zulässig. § 4 Eigentum und Besitz am Cannabis (1) Die Parteien sind sich einig, dass Eigentum und Besitz an sämtlichen abgeernteten Cannabisblüten unmittelbar nach der Ernte auf den Auftraggeber übergehen. Die Parteien vereinbaren, dass der Auftragnehmer insofern für den Auftraggeber besitzt (Besitzmittlungsverhältnis). (2) Abs. (1) gilt unabhängig davon, ob die abgeernteten Cannabisblüten den Spezifikationen dieses Vertrages entsprechen oder den in diesem Vertrag genannten Jahresplanbedarf übersteigen. § 5 Vergütung (1) Der Auftragnehmer erhält – vorbehaltlich der nachfolgenden Regelungen – für die nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen ein Entgelt in Höhe der von ihm in seinem Angebot (Anlage 2) genannten Preise pro Gramm (g) für diejenigen Mengen des Vertragsprodukts, (i) die von dem Auftragnehmer abgenommen werden oder (ii) die der Auftragnehmer trotz Abnahmepflicht nicht abnimmt. (2) Mit dem Entgelt gemäß Abs. (1) sind alle Leistungen des Auftragnehmers abgegolten. Auch für die Vernichtung von Cannabisblüten oder Cannabispflanzen wird keine gesonderte Vergütung gezahlt. (3) Hinsichtlich derjenigen Mengen, die 120% des Jahresplanbedarfs überschreiten, maximal jedoch bis zu einer Grenze von 150% des Jahresplanbedarfs, reduziert sich das in Abs. (1) genannte Entgelt um 50%. (4) Für diejenigen Mengen, die 150% des Jahresplanbedarfs überschreiten, erhält der Auftragnehmer kein Entgelt, es sei denn, der Auftraggeber verkauft diese Mehrmengen an Dritte; in diesem Fall beträgt das Entgelt 50% des in Abs. (1) genannten Entgelts. (5) Das Entgelt wird bei Übergabe des Vertragsprodukts an den vom Auftraggeber benannten Dritten am vereinbarten Übergabeort, spätestens jedoch sechs Monate nach Abschluss der jeweiligen Ernte fällig, wobei der Auftragnehmer den Auftraggeber über diesen Zeitpunkt schriftlich informiert. Der Auftragnehmer hat rechtzeitig eine ordnungsgemäße Rechnung zu stellen. 6 (6) Über das in diesem § 5 geregelte Entgelt hinaus erhält der Auftragnehmer kein weiteres Entgelt für die nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen. § 6 Vertragslaufzeit (1) Der Vertrag tritt mit Zuschlagserteilung in Kraft. Der Vertrag wird bis zum 31.12.2022 geschlossen. Die Leistungs- und Lieferzeiten ergeben sich aus der Leistungsbeschreibung und dem Angebot des Bieters. (2) Das Recht zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt für beide Parteien unberührt. Ein wichtiger Grund, der den Auftraggeber zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung berechtigt, ist insbesondere die Eröffnung eines Insolvenzverfahrens über das Vermögen des Auftragnehmers oder dessen Abweisung mangels kostendeckendem Vermögen. Ein wichtiger Grund, der beide Parteien zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung berechtigt, ist insbesondere die Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht durch die jeweils andere Partei trotz entsprechender schriftlicher Aufforderung zur Erfüllung unter Setzung einer angemessenen Nachfrist. (3) Der Auftraggeber ist darüber hinaus zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung dieses Vertrages berechtigt, (i) wenn für ein Kalenderjahr, in dem der Auftragnehmer nach diesem Vertrag Vertragsprodukte bereitzustellen hat, die vom Auftragnehmer bereitgestellte Menge an Vertragsprodukten 80% des Jahresplanbedarfs unterschreitet oder (ii) die vereinbarten Spezifikationen des Vertragsproduktes auch durch die Nachlieferung gemäß § 8(2) nicht eingehalten werden. (4) Der Auftraggeber ist außerdem zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung dieses Vertrages berechtigt, wenn der Auftragnehmer nicht bis zum [_____] über die erforderliche Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG sowie die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG verfügt oder wenn die Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG oder die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG des Auftragnehmers zum Ruhen gebracht und das Ruhen nicht innerhalb von vier Monaten wieder aufgehoben wurde. § 7 Kontrollrechte des Auftraggebers Der Auftraggeber ist jederzeit während der üblichen Betriebszeiten des Auftragnehmers berechtigt, die Anbau- und Verarbeitungsstätten des Auftragnehmers zum Zwecke der Überwachung der Verpflichtungen aus diesem Vertrag und den Genehmigungen gemäß § 3 BtMG und § 13 AMG zu betreten und zu besichtigen. 7 § 8 Gewährleistung, Haftung (1) Die Vertragsprodukte haben den in der Leistungsbeschreibung angegebenen Spezifikationen zu entsprechen. (2) Entspricht das bereitgestellte Vertragsprodukt nicht den in Abs. (1) genannten Spezifikationen und Qualität, so ist der Auftragnehmer zur kostenlosen Nachlieferung verpflichtet. Die nicht der in Abs. (1) genannten Qualität entsprechenden Vertragsprodukte hat der Auftragnehmer auf eigene Kosten zurückzunehmen und zu vernichten. TEIL II ABGRENZUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VERANTWORTLICHKEITEN § 9 Grundsätzliches (1) Der Auftragnehmer wird eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG beantragen, welche zur Herstellung des Vertragsproduktes befugt. Der Auftragnehmer wird dem Auftraggeber eine Kopie der Herstellungserlaubnis sowie des aktuellen GMP-Zertifikats zur Verfügung stellen, sobald diese vorliegen. Das Vertragsprodukt wird ausschließlich an dem in der Anlage 2 dokumentierten Standort hergestellt. Jeder Wechsel des Herstellungsortes bzgl. des Vertragsprodukts, auch im Rahmen derselben Herstellungserlaubnis, bedarf der vorherigen Zustimmung durch den Auftraggeber. Der Auftragnehmer hat den Auftraggeber über jede Einschränkung der Herstellungserlaubnis für das Vertragsprodukt unverzüglich zu informieren. (2) Bei der Herstellung des Vertragsprodukts beachtet der Auftragnehmer die anerkannten pharmazeutischen Regeln und einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das AMG, die AMWHV und den EG-GMP-Leitfaden. (3) Der Auftragnehmer gestattet dem Auftraggeber, nach vorheriger Absprache alle notwendigen Audits im Zusammenhang mit der Herstellung der Vertragsprodukte durchzuführen. (4) Soweit der Auftraggeber wünscht, dass für einzelne Vertragsprodukte spezielle Anforderungen berücksichtigt werden, muss er den Auftragnehmer darauf schriftlich hinweisen. (5) Die Herstellung des Vertragsprodukts muss den Angaben in den Herstellungsunterlagen entsprechen. 8 (6) Auftragnehmer und Auftraggeber benennen als Ansprechpartner für alle pharmazeutisch-technischen Fragen die in der Anlage 3 aufgeführten Personen. In dieser Anlage sind insbesondere die verantwortlichen Personen nach AMG und AMWHV genannt. Wechsel und Änderungen sind jeweils schriftlich und unverzüglich mitzuteilen. (7) Alle gegenseitig zur Verfügung gestellten Unterlagen (z.B. Spezifikationen, Herstellungsanweisungen, Prüfanweisungen) unterliegen einem dokumentierten Genehmigungsverfahren. Bei der Dokumentation beachtet der Auftragnehmer insbesondere die Vorgaben der §§ 10 und 20 AMWHV sowie des EG-GMP-Leitfadens (Kapitel 5 und Anhang 79). § 10 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten Die Anlage 4 regelt im Detail die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten. § 11 Cannabisanbau (1) Der Anbau des Cannabis und die Ernte der Cannabisblüten erfolgen in Übereinstimmung mit den anzuwendenden gesetzlichen Bestimmungen. Insbesondere sind die Regelungen des EUDRALEX: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice und des Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Product und der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPC/246816/2005) zu beachten. Die Details sind in Anlage 5 festgelegt. (2) Alle Änderungen der Anbaubedingungen wie z.B. Änderung des Pflanzenmaterials, Produktionsart, Einsatz von Pflanzenbehandlungsmitteln müssen dem Auftraggeber angezeigt und schriftlich bestätigt werden. § 12 Ausgangsmaterialien (1) Die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten für das Cannabis und die (primären und sekundären) Verpackungsmaterialien ist gemäß Anlage 4 geregelt. Dazu gehört auch die Lieferantenqualifizierung und regelmäßige Audits für diese Ausgangsmaterialien. (2) Die Spezifikationen des Cannabis und der Verpackungsmaterialien ist zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgestimmt und nach Vorgaben des Anhangs 7 des EU- 9 GMP-Leitfadens in der Anlage 6 festgelegt. Änderungen der in Anlage 6 getroffenen Vereinbarungen bedürfen einer vorherigen schriftlichen Zustimmung des jeweils anderen Vertragspartners. Die jeweils letzte Version der Anlage 6 wird dann Bestandteil dieses Vertrags. (3) Der Auftragnehmer haftet für die ordnungsgemäße Beschaffenheit der von ihm beschafften Ausgangsmaterialien. Die Ausgangsmaterialien werden vom Auftragnehmer geprüft und gemäß der vereinbarten Spezifikationen freigegeben. Die zugehörigen Prüfverfahren werden rechtzeitig zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgestimmt. (4) Für die vom Auftraggeber beigestellten Ausgangsmaterialien erfolgt die Prüfung und Freigabe gemäß Anlage 4. Der Auftragnehmer prüft die Unversehrtheit der Gebinde und Verschlüsse (ggf. der Plomben), die Übereinstimmung der Kennzeichnung der Gebinde mit dem Lieferschein sowie die Identität. Der Auftraggeber trägt die Verantwortung, dass diese Kundenbeistellungen, auch wenn sie von Dritten angeliefert werden, deutlich sichtbar mit Angabe der Materialbezeichnung und -nummer, Chargen- / Auftragsbezeichnung, ggf. Lager- oder Warnhinweis oder sonstigen Angaben versehen sind. Zusätzliche Qualitätsprüfungen zu Lasten des Auftragnehmers sind in Anlage 4 festgelegt. (5) Die für die Beschaffung der in Anlage 6 festgelegten Materialien verantwortliche Partei (siehe in Anlage 4) ist für die Einholung der pharmazeutisch relevanten Unterlagen (z.B. Unbedenklichkeitsbescheinigungen, Spezifikationen) verantwortlich. (6) Die Ausgangsmaterialien werden gemäß den in § 7 AMWHV festgelegten Anforderungen gelagert. § 13 Herstellung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll (1) Der Auftragnehmer fertigt eine Herstellungsanweisung (für Bulkware- und Endprodukt/Arzneimittel). Diese enthält auch die durchzuführenden In-Prozess-Kontrollen mit Spezifikationen. Der Auftraggeber genehmigt die Herstellungsanweisungen. (2) Änderungen in der Herstellungsanweisung sind vor deren Umsetzung vom Auftraggeber zu genehmigen. Sie werden über das Change-Control-Verfahren des Auftragnehmers vollzogen. (3) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer alle Änderungen mit, die Einfluss auf die Herstellung und die Qualität haben oder haben könnten. 10 (4) Der Auftragnehmer verwendet validierte Herstellungsverfahren. Führen Änderungen bei den Herstellungsverfahren zu einer Revalidierung, genehmigt der Auftraggeber den Validierungsplan und bewertet den Validierungsbericht. (5) Der Auftragnehmer ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung nur solche Hilfs- und Betriebsmittel zu verwenden, die die Qualität des Vertragsprodukts nicht negativ beeinflussen. (6) Der Auftragnehmer fertigt für jede Herstellungscharge einen Bericht (Herstellungsprotokoll) gemäß den Dokumentationsanforderungen nach § 10 AMWHV und des EGGMP-Leitfadens (Abschnitt 4.20 und 4.21). Der Auftragnehmer bestätigt dem Auftraggeber die ordnungsgemäße Herstellung jeder Charge und stellt dem Auftraggeber die entsprechende Dokumentation (Kopie) gemäß dem in Anlage 4 vereinbarten Umfang zur Verfügung. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, bei entsprechender Aufforderung durch den Auftraggeber die vollständige Originaldokumentation zur Einsicht vorzulegen und Kopien zur Verfügung zu stellen. (7) Sofern bei der Herstellung eine Abweichung von den in der Herstellungsanweisung niedergelegten Bedingungen vorgekommen ist, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben könnte, erstellt der Auftragnehmer ein Abweichungsprotokoll und bewertet dieses. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber über die Abweichung und deren mögliche Auswirkungen. Maßnahmen werden in Absprache zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich festgelegt. (8) Der Auftragnehmer bewahrt für das Vertragsprodukt die vollständigen Dokumentationsunterlagen nach Abs. (6) und (7) über den in § 20 AMWHV festgelegten Zeitraum auf. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme dieser Unterlagen seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 14 Qualitätskontrolle, Prüfanweisung, Prüfprotokoll (1) Der Auftragnehmer fertigt die Prüfanweisungen. Der Auftraggeber genehmigt die Prüfanweisungen (Bulk, Endprodukt usw.). Änderungen in den Prüfanweisungen sind vor der Umsetzung vom Auftraggeber zu genehmigen. Sie werden über das ChangeControl-Verfahren des Auftragnehmers vollzogen. (2) Der Auftragnehmer verwendet validierte Prüfverfahren. Vom Auftraggeber oder Dritten übernommene Prüfverfahren unterliegen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands einem Verfahrenstransfer. Führen Änderungen bei den Prüfverfahren zu einer 11 Revalidierung, genehmigt der Auftraggeber den Validierungsplan und bewertet den Validierungsbericht. (3) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer alle Änderungen in der Prüfanweisung mit, die Einfluss auf die Prüfergebnisse haben oder haben können. (4) Der Auftragnehmer fertigt für jede Charge einen Bericht (Prüfprotokoll) gemäß den Anforderungen der AMWHV und des EG-GMP-Leitfadens (Kap. 6.16 und 6.17) an. Der Auftragnehmer bestätigt dem Auftraggeber die ordnungsgemäße Prüfung jeder Charge und stellt dem Auftraggeber die entsprechende Dokumentation (Kopie) gemäß dem in Anlage 4 vereinbarten Umfang zur Verfügung. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, bei entsprechender Aufforderung durch den Auftraggeber die vollständige Originaldokumentation zur Einsicht vorzulegen und Kopien zur Verfügung zu stellen. (5) Sofern bei der Prüfung eine Abweichung der Spezifikation (OOS-Ergebnis) oder eine Abweichung vom Prüfverfahren vorgekommen ist, teilt der Auftragnehmer dies dem Auftraggeber unverzüglich mit. Maßnahmen werden in Absprache zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich festgelegt. (6) Der Auftragnehmer bewahrt für das Vertragsprodukt die vollständigen Dokumentationsunterlagen nach Abs. (4) und (5) über den in § 20 AMWHV genannten Zeitraum auf. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme dieser Unterlagen seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 15 Rückstellmuster (1) Der Auftragnehmer bewahrt Rückstellmuster der Ausgangsstoffe, die für das Vertragsprodukt eingesetzt werden, über den in § 18 Abs. 2 AMWHV genannten Zeitraum auf. Die Menge muss ausreichen, um wenigstens zwei Vollanalysen durchführen zu können. (2) Für das Vertragsprodukt erfolgt die Aufbewahrung der Rückstellmuster (von jeder abgefüllten Charge) gemäß den in Anlage 5 festgelegten Bedingungen. Die Menge muss ausreichen, um wenigstens zwei Vollanalysen durchführen zu können. Der Aufbewahrungsort wird zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber festgelegt (s. Anlage 4). (3) Die eingesetzten bedruckten Verpackungsmaterialien (für jede verwendete Charge) werden in Form der verpackten Cannabisblüten aufbewahrt (s. Anhang 19 zum EGGMP-Leitfaden, dort Abschnitt 2, insb. 2.2, letzter Satz), es sei denn, dies ist in Anlage 4 anders geregelt. Bei unbedruckten Primärpackmitteln werden entsprechende Rückstellmuster gelagert, es sei denn, dies ist in Anlage 4 anders geregelt.] 12 (4) Die Rückstellmuster werden so gelagert, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechselungen vermieden werden (§ 7 AMWHV). (5) Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme der o.g. Rückstellmuster seinen Aufbewahrungspflichten genügen kann. § 16 Angaben zu Lagerung (1) Die Vertragsprodukte sind vom Auftragnehmer gemäß den Anforderungen der AMWHV und dem EU-GMP Leitfaden sowie den zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber vereinbarten Angaben für den Transport zu verpacken und zu kennzeichnen. (2) Die vom Auftragnehmer hergestellten Vertragsprodukte werden gemäß der in § 7 AMWHV festgelegten Anforderungen gelagert. § 17 Change Control Änderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung des Vertragsprodukts werden nach rechtlichen Vorgaben der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens im Rahmen von Change-Control-Verfahren vollzogen. § 18 Freigabe (1) Die Verantwortlichkeiten bezüglich der Freigabe der Vertragsprodukte zur Abholung und die Freigabe zum Inverkehrbringen werden zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber in Anlage 4 geregelt. (2) Durch Unterschrift auf dem Certificate of Compliance – CoC (Konformitätsbestätigung) bestätigt die Sachkundige Person des Auftragnehmers, dass die vom Auftragnehmer durchgeführten Herstellungs- und Verpackungsschritte und Prüfungen der entsprechenden Charge des jeweiligen Vertragsprodukts in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung erfolgt sind (s. Anlage 7). In allen Fällen, in denen die Sachkundige Person des Auftraggebers die Freigabe der Vertragsprodukte zum Inverkehrbringen durchführt, zieht sie diese Konformitätsbestätigungen heran. 13 § 19 Produktqualitätsprüfung (Product Quality Review, PQR) Der Auftragnehmer verpflichtet sich, dem Auftraggeber auf Anfrage die Unterlagen / Daten für diejenigen Prüfpunkte des PQR zur Verfügung zu stellen, die sich auf die vom Auftragnehmer durchgeführten Tätigkeiten beziehen und in Anlage 4 festgelegt sind. Die abschlie- ßende Bewertung des PQR und daraus gefolgerte prospektive Verbesserungsmöglichkeiten, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen obliegen der Verantwortung des Auftraggebers. § 20 Stabilitätsprüfungen Die Verantwortung für die Durchführung der Stabilitätsprüfungen wird in Anlage 4 zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber vereinbart. Die Stabilitätsprüfungen werden gemäß den im GMP-Leitfaden und der AMWHV festgelegten Anforderungen durchgeführt. § 21 Qualitätsmängel / pharmazeutische Reklamationen (1) Stellt der Auftraggeber einen Qualitätsmangel beim gelieferten Vertragsprodukt bzw. einen Mangel bei der zugehörigen Dokumentation fest, ist dies dem Auftragnehmer unter Bezeichnung des Mangels unverzüglich schriftlich bekannt zu geben. Entsprechendes gilt für Mängel, die erst bei der Lagerung oder Weiterverarbeitung zutage treten und für pharmazeutische Reklamationen von Dritten, z.B. von Angehörigen der Fachkreise. (2) Der Auftragnehmer bearbeitet unverzüglich und beantwortet zeitnah die ihm vom Auftraggeber bekannt gegebenen Qualitätsmängel bzw. pharmazeutischen Reklamationen sowie Mängel bei den zugehörigen Dokumentationen. Die technische Klärung und die innerbetriebliche Nachverfolgung von Mängeln und Reklamationen zu dem Vertragsprodukt liegen in der Verantwortung des Auftragnehmers. Sofern der Auftragnehmer Reklamationen zu dem Vertragsprodukt auf direktem Weg von Dritten erhält, informiert er den Auftraggeber unverzüglich. Auftragnehmer und Auftraggeber sichern sich gegenseitig eine bestmögliche Unterstützung bei der Klärung des Mangel- bzw. Reklamationsgrundes zu. § 22 Gegenseitige Informationspflicht (1) Auftraggeber und Auftragnehmer informieren sich gegenseitig unverzüglich über Chargenrückrufe und Reklamationen im Zusammenhang mit dem Vertragsprodukt 14 und/oder deren Verpackungsmaterialien, soweit es für die andere Partei von Bedeutung ist oder sein könnte. [Der Stufenplanbeauftragte beim Auftraggeber ist für die Anzeigepflichten gegenüber den Behörden verantwortlich (vgl. § 19 Abs. 2 AMWHV). (2) Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über bei (behördlichen) Inspektionen festgestellte Mängel, die eine Auswirkung auf die Herstellung, Prüfung oder Qualität des Vertragsprodukts haben. TEIL III SCHLUSSBESTIMMUNGEN § 23 Geheimhaltung (1) Auftraggeber und Auftragnehmer verpflichten sich, während und nach der Vertragsabwicklung über alle ihnen bekannt gewordenen Geschäftsgeheimnisse Stillschweigen gegenüber Dritten zu bewahren und solche Geschäftsgeheimnisse auch nicht selbst auszuwerten. (2) Ferner verpflichten sich Auftraggeber und Auftragnehmer zur strikten Geheimhaltung des durch Anbahnung und Abwicklung dieses Vertrags erlangten Know-hows. Keine Partei ist berechtigt, das ihr im Rahmen dieses Vertrags bekannt gegebene Know-how des anderen nach Beendigung des Vertrags ohne Einwilligung des anderen selbst weiter wirtschaftlich zu nutzen noch durch Dritte nutzen zu lassen. (3) Die Verpflichtung zur Geheimhaltung und zum Nichtgebrauch der Informationen entfällt, soweit diese a) vor Bekanntgabe durch eine Partei bereits der anderen Partei bekannt waren und die Partei dieses unverzüglich mitteilt, oder b) durch Publikationen oder in sonstiger Weise Gemeingut sind bzw. werden, und damit nicht mehr geheim oder schutzfähig sind, oder c) einer der Parteien bekannt werden, ohne direkt oder indirekt von der anderen Partei zu stammen. d) auf Grund einschlägiger Vorschriften Behörden zugänglich gemacht werden. 15 § 24 Beauftragung Dritter (1) Soweit der Auftragnehmer Leistungen nach diesem Vertrag nicht selbst erbringt, sondern Dritte beauftragt, ist hierzu die vorherige schriftliche Zustimmung des Auftraggebers notwendig. Darüber hinaus muss der Auftragnehmer einen schriftlichen Lohnherstellungsvertrag oder – falls lediglich die Prüfung extern erfolgen soll – einen Lohnprü- fungsvertrag mit dem Dritten abschließen. Dabei verpflichtet sich der Auftragnehmer, die ihm obliegenden Pflichten aus diesem Vertrag in entsprechender Weise dem Dritten aufzuerlegen. (2) Der Auftragnehmer ist auch im Falle einer Vergabe an Dritte im Verhältnis zum Auftraggeber allein verantwortlich für die Erfüllung aller Vertragspflichten. (3) Der Auftragnehmer stimmt zu, dass der Auftraggeber bei beauftragten Dritten nach entsprechender Zustimmung des Dritten zusammen mit dem Auftragnehmer Audits im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung des Vertragsprodukts durchführen kann. § 25 Pflichten bei Vertragsbeendigung (1) Der Auftragnehmer ist verpflichtet, den Anbau von Cannabis bei Beendigung dieses Vertrages vollständig einzustellen und etwa noch vorhandene Pflanzen auf eigene Kosten zu vernichten. (2) Auch nach Beendigung dieses Vertrages verbleibt die Verantwortung für die beim Auftragnehmer gelagerten Rückstellmuster und die Originale der gesamten herstellungsrelevanten Dokumentationen beim Auftragnehmer. (3) Der Auftragnehmer ist auch nach Beendigung dieses Vertrags verpflichtet, den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs zu informieren, damit der Auftraggeber die Möglichkeit hat, beim Auftragnehmer verwahrte Rückstellmuster und Dokumentationen zu übernehmen und damit seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 26 Schlussbestimmungen (1) Der Auftragnehmer ist zur ganzen oder teilweisen Übertragung der Rechte aus diesem Vertrag nur mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Auftraggebers berechtigt. 16 (2) Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrags bedürfen der Schriftform. Dies gilt auch für eine Änderung und Ergänzung des sowie einen Verzicht auf das Schriftformerfordernis gemäß Satz 1. (3) Die Parteien werden den Inhalt dieses Vertrags Dritten nicht ohne vorherige schriftliche Zustimmung der anderen Partei bekanntmachen, soweit solche Bekanntmachungen nicht aufgrund von Gesetzesbestimmungen oder aufgrund von gerichtlichen oder behördlichen Entscheidungen erforderlich sind. Jede Partei ist verpflichtet, die Zustimmung zu solchen Bekanntmachungen nicht ohne vernünftigen Grund zu verweigern oder zu verzögern. Den zur Berufsverschwiegenheit verpflichteten Rechtsanwälten, Wirtschaftsprüfern und anderen Beratern einer Partei gegenüber sind solche Bekanntmachungen durch diese Partei auch ohne vorherige schriftliche Zustimmung der anderen Partei zulässig. (4) Sollten einzelne Bestimmungen dieses Vertrags einschließlich der Anlagen ganz oder teilweise unwirksam oder undurchführbar sein oder werden, oder sollte sich in diesem Vertrag eine Lücke befinden, so soll hierdurch die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen nicht berührt werden. Anstelle der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung gilt diejenige wirksame oder durchführbare Bestimmung als vereinbart, welche dem Sinn und Zweck der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung entspricht. Im Fall einer Lücke gilt diejenige Bestimmung als vereinbart, die dem entspricht, was nach Sinn und Zweck dieses Vertrags vereinbart worden wäre, hätten die Parteien die Angelegenheit von vornherein bedacht. Dies gilt auch dann, wenn die Unwirksamkeit einer Bestimmung auf ein in diesem Vertrag normiertes Maß der Leistung oder Zeit beruht; in solchen Fällen tritt ein dem Gewollten möglichst nahe kommendes, rechtlich zulässiges Maß der Leistung oder Zeit an die Stelle des vereinbarten Maßes oder der vereinbarten Zeit. (5) Sind Bestimmungen dieses Vertrags auslegungs- oder ergänzungsbedürftig, so hat die Auslegung oder Ergänzung in der Weise zu erfolgen, dass sie dem Geist, Inhalt und Zweck dieses Vertrags bestmöglich gerecht wird. Dabei sollen diejenigen Regelungen gelten, die die Parteien bei der notariellen Beurkundung dieses Vertrags getroffen hätten, wenn sie die Auslegungs- oder Ergänzungsbedürftigkeit erkannt hätten. (6) Soweit gesetzlich zulässig, vereinbaren die Parteien als ausschließlichen Gerichtsstand für Streitigkeiten aus oder in Zusammenhang mit diesem Vertrag Bonn. 17 _______, den _____________ 2017 _______, den _____________ 2017 Für den Auftraggeber: _____________________________ [Name] Für den Auftraggeber: _____________________________ [Name] 18 Anlage 1 Leistungsbeschreibung 19 Anlage 2 Angebot des Auftragnehmers 20 Anlage 3 Ansprechpartner der Parteien 21 Anlage 4 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten 22 Anlage 5 Cannabisanbau 23 Anlage 6 Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien 24 Anlage 7 Formblatt Konformitätsbestätigung


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BERLIN PEACE ACCORDS – “putting an end to the world war on Cannabis!”

April 20th NEWS ALERT:

The BERLIN PEACE ACCORDS, “putting an end to the world war on Cannabis” were ratified last week and are now available for your signature at http://www.berlinpeaceaccords.de

This is your chance to add your name to this historic document and tell the Presidents of the United States, the United Nations, the European Union as well as Chancellor Merkel of Germany that the world war on Cannabis needs to end in 2017.

Please sign petition at http://www.berlinpeaceaccords.com and share with others so inclined.
Thank you, Gracias und Dankeschoene!

BERLIN PEACE ACCORDS

We the people of the Year 2017 do…
Hereby declare that it is our inalienable basic human right to have the freedom to grow, medicate and enjoy the plant we call Cannabis, without any governmental limitations.
We demand our plant has no more regulations or limitations than a tomato plant.
It is our basic human right to have control of what we choose to put into our body.
It is our basic human right to have the ability to enjoy this plant without fear of incarceration or limitations on its commerce.
It is our basic human right to have multiple ways to enjoy, grow and medicate with our plant and we demand that no commercial organization be provided exclusive use or rights.
For 10,000 years humans on our planet have enjoyed the benefits provided by our plant. With my signature below I do hereby attest it is my wish that “we the people” have the right to consume our plant as we wish.
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Wir, die Menschheit des Jahres 2017…
Erklären hiermit unser unveräußerliches Menschenrecht auf Anbau, Medikation und Konsum der Pflanze mit dem Namen Cannabis ohne jegliche staatliche Einschränkung. Verlangen, dass unsere Pflanze keine anderen Auflagen und
Einschränkungen als eine Tomatenpflanze hat. Stellen unter unsere eigene Kontrolle, was wir unserem Körper zuführen. Bestehen auf unser Grundrecht, diese Pflanze zu benutzen ohne die Androhung von Freiheitsberaubung und ohne Nutzungsbeschränkungen.
Es ist unser Grundrecht, auf verschiedenste Arten Zugang zu Cannabis zu haben und keine kommerziellen Interessenverbände das Recht auf exklusive Nutzung oder Rechtsanspruch erhalten. Seit Urzeiten haben die Menschen die Segnungen unserer Pflanze genutzt.
Mit meiner Unterschrift lege ich hiermit Zeugnis ab über meinem Wunsch, dass „wir, die Menschen“ das Recht besitzen, unsere Pflanze nach unseren Wünschen zu benutzen.