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Leafly Launches German-Language Edition

Leafly German

Leafly.de is a medical cannabis information resource and knowledge portal

BERLIN–(BUSINESS WIRE)–Leafly, the world’s cannabis information resource, has arrived in Germany with the launch of www.Leafly.de, a German-language medical cannabis information resource and knowledge portal. The new German-language version of Leafly capitalizes on the expertise Leafly has cultivated over the past seven years as the world’s most visited cannabis website. As one of Leafly’s most prominent international ventures to date, Leafly.de formalizes Leafly’s commitment to providing reliable, accessible information about cannabis to people in Germany and around the world.

Leafly’s arrival in Germany was celebrated this week at a launch event in Berlin. Medical cannabis patients and representatives from the media joined Leafly’s editorial team to participate in a lively exchange on the topic of medical cannabis. Leafly’s inaugural German-language editorial team includes a range of healthcare experts, including science journalists, researchers, and a doctor. The launch of Leafly.de follows Leafly’s appearance at Berlin’s annual Hanfparade last year. Hanfparade is the largest pro-cannabis and hemp event in Germany that has taken place every year since 1997.

Leafly is the world’s leading cannabis website and mobile application, generating more than 12 million unique visits per month and more than 60 million page views. Approximately 70 percent of Leafly’s traffic comes from the United States and 30 percent originates from international destinations, including Australia, Canada, France, Germany, Spain, South Africa, and the United Kingdom. With the launch of Leafly.de, Leafly is now available in English, Spanish, French, and German.

Leafly.de initially will focus on several subject areas of immediate concern to medical cannabis patients and their healthcare providers. Visitors to the site can learn more about Germany’s recent medical cannabis reforms, how those changes affect them, and how they can become medical cannabis patients. News and analysis regarding medical cannabis laws and the supply of licensed cannabis-derived medicines will also be covered. In addition, Leafly.de will serve as a guide for doctors, pharmacists, and other medical professionals to learn more about the medical use of cannabis for conditions such as chronic pain.

Leafly.de taps into Leafly’s global coverage of cannabis science, medicine, and patient trends. Visitors will find the latest scientific research, patient surveys, and breaking news. The site also features a comprehensive cannabis dictionary featuring information from the anatomy of the cannabis plant to breaking policy news in Germany. The depth of Leafly’s expertise is why millions of people around the world visit Leafly every month for cannabis news and information.

Visit http://www.Leafly.de for more information.

About Leafly

As the world’s largest cannabis information resource, Leafly’s mission is to help patients and consumers make informed choices about cannabis and to empower cannabis businesses to attract and retain loyal customers through advertising and technology services. Learn more at http://www.leafly.com or download the five-star rated Leafly mobile app through Apple’s App Store or Google Play.

Original press release: http://www.businesswire.com/news/home/20170512005681/en/Leafly-Launches-German-Language-Edition

 


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Germany: Cultivation License, tender information

Germany-Bonn: medical equipment, pharmaceuticals and personal care products

http://ted.europa.eu/udl?uri=TED:NOTICE:131987-2017:TEXT:DE:HTML&src=0#id1042115-III.

2017 / S 070-131987

contract notice

Supplies

Directive 2014/24 / EU

Section I: Contracting authorities

I.1)Name and addresses

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Bonn
53175
Germany
Contact: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Frau Stefanie Vogt
Phone: +49 228-2074124
E-Mail: Z122@bfarm.de
Fax : +49 228-2074352
NUTS Code: DEA22Internet address (es):Main address: http://www.bfarm.de

I.2)Common procurement strategy

I.3) Address from whichfurther information can be obtained:

The order documents are available free of charge for full and complete direct access at: https://www.evergabe-online.de/tenderdetails.html?id=156533
Further information can be obtained from the above-mentioned contact point (s)
Tenders or requests to participate must be submitted to the above mentioned contact point (s)

I.4)Type of the contracting authority

Ministry or other central or federal authority, including regional or local subdivisions

I.5)Main activity (s)

health

Section II: Subject

II.1)Scope of procurement

II.1.1) Titleattributed to the contract:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes.

Reference number of the contract notice: 2281-1713

II.1.2) Mainterms of the sale or purchase:

33000000

II.1.3)Type of contract

Supplies

II.1.4)Short description:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

II.1.5)Estimated total value

II.1.6)Information about lots

Division of the contract into lots: yes
Offers are possible for all lots
Maximum number of lots to be awarded to a contracting authority: 7
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany

Lot No: 1

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 2

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a minimum quantity of 50 kg per reference for the last three years (whether in the case of a single order or several contracts): the applicant receives 5 points per 50 kg delivery (A maximum of 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total quantity delivered in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 3

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a minimum quantity of 50 kg per reference over the last three years (whether in the context of one or more contracts): The applicant shall be supplied per 50 kg of delivery 5 points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 4

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2020 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum of 40 points) for each 50 kg of delivery (whether for one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 5

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2020 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum of 40 points) for each 50 kg of delivery (whether for one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 6

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 1): delivery period 2021 to 2022, delivery quantity approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 7

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 2): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum of 40 points) for each 50 kg of delivery (whether for one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 8

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 2): delivery period 2020 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum of 40 points) for each 50 kg of delivery (whether for one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 9

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 3): delivery period 2019 to 2022, delivery volume approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a delivery quantity of at least 50 kg per reference over the last three years (whether in the case of a single order or several contracts) Points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information
II.2)Description

II.2.1)Title attributed to the contract:

Cultivation, further processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes in a secure inhouse plantation in Germany.

Lot No: 10

II.2.2)Additional CPV code (s)

03117120

II.2.3)Place of performance

NUTS code: DEA22

II.2.4)Description of the sourcing:

Cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis (type 3): delivery period 2021 to 2022, delivery quantity approx. 200 kg per year.

II.2.5)Award criteria

The price is not the only supplementary criterion; All criteria are listed in the procurement documents only
II.2.6)Estimated value

II.2.7)Duration of the contract or framework agreement or of the dynamic purchasing system

Duration in months:
This contract can be extended: no

II.2.9)Indication about the number of operators who will be invited to tender or to participate

Planned number of candidates: 10
Objective criteria for selecting the limited number of applicants:

(A) references to earlier contracts awarded by the applicant for the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes with a delivery quantity of at least 50 kg per reference for the last 3 years. A reference to an order for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to this body in accordance with Article 23 of the 1961 Unified Agreement on Narcotic Drugs A variety of different performance receivers have been delivered and the total delivery quantity has amounted to at least 50 kg. The applicant will receive 10 points (maximum 40 points) per 50 kg of delivery (whether in the context of one or more orders).

(B) references to the cultivation, processing and supply of medicinal plants (without cannabis) with a minimum quantity of 50 kg per reference over the last three years (whether in the context of one or more contracts): The applicant shall be supplied per 50 kg of delivery 5 points (maximum score 20 points).

C) If more than 10 applicants receive a score of more than 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

D) If fewer than 10 applicants receive a score of 60, the selection is based on the highest total delivery quantity in the last three years according to lit. A), according to lit. b).

II.2.10)Information about variants / alternative offers

Variants / alternative offers are permitted: no

II.2.11) Informationon options

Options: no
II.2.12)Information about electronic catalogs

II.2.1)Information about European Union funds

The contract is linked to a project and / or program financed by the EU: no
II.2.1)Additional information

Section III: Legal, economic, financial and technical information

III.1)Conditions for participation

III.1.1)Empowerment in professional or professional capacity, including requirements relating to the professional or trade registers

Listing and brief description of the conditions:

The tenderer’s declaration of entry in a professional or trade register or other proof of the professional qualification required in the State in which the applicant is established.

The client reserves the right to submit the following documents within the framework of the appraisal of the participation requests to a separate request:

– Local business register,

– a certificate from the competent social security authorities that social security contributions are paid in accordance with the regulations,

– the certificate of the competent professional association that the tenderer is a member there and who is contributing,

– Tax exemption certificate issued by the tax office,

– Declaration on the grounds of exclusion pursuant to §§ 123, 124 GWB.

III.1.2)Economic and financial capacity

List and brief description of the suitability criteria:

– the total turnover of the applicant in the last three financial years, if any.

– information on the applicant’s turnover in the area of ​​the cultivation, processing and delivery of cannabis for medical purposes, where available.

– an indication of the applicant’s turnover in the area of ​​the cultivation, processing and supply of medicinal plants during the last three financial years, where available.

– an indication of the existence of a professional or occupational liability insurance amounting to EUR 5 million (twice a year maximized) or the tenderer’s assurance to conclude such insurance in the case of the subdivision.

– submit the candidates’ annual accounts, if their publication is legally required by the applicant.

– indication that the financing of the contract is to be secured (financing by equity, shareholder loans, loans from a credit institution or similar), as well as the insurer’s insurance A corresponding commitment from the financing credit institution.

III.1.3)Technical capacity and professional capacity

List and brief description of the suitability criteria:

Information on the tenderer ‘s previous contracts for the cultivation, processing and delivery of medical cannabis in the last three years, if any (list showing the contract value, the delivery quantity, the delivery period and the recipient of the service and, where available, Country competent authority in accordance with Article 23 of the “Unity Convention 1961 on Narcotics” concluded in New York on 30 March 1961).

– information on the tenderer’s references to contracts for the cultivation, processing and delivery of medicinal plants carried out in the past three years, where available (list showing the contract value, the delivery volume, the delivery period and the beneficiary).

– indication of the technical personnel to be used by the tenderer in connection with the service.

– information on the equipment, equipment and technical equipment of the contractors to carry out the contract.

Minimum standards required:

At least one reference for the purpose of cultivation, processing and delivery of medicinal cannabis (minimum quantity of 50 kg) or a contract for the cultivation, processing and supply of medicinal plants (minimum 50 kg) for the last three years. A reference to a contract for the planting and delivery of medical cannabis shall also apply if, with the consent of the competent authority in the country concerned, the tenderer submits directly to a variety of different beneficiaries, in accordance with Article 23 of the “Unified Convention on Narcotic Drugs” And the total quantity delivered is at least 50 kg. As a reference about an order to cultivate,

III.1.5)Information about reserved contracts
III.2)Conditions relating to the contract

III.2.2)Conditions relating to the performance of the contract:

Permission according to § 3 Drugs Act.

Permission according to § 13 Arzneimittelgesetz.

III.2.3)Personnel responsible for execution of the contract

Obligation to indicate the names and professional qualifications of the persons responsible for the execution of the contract

Section IV: Procedure

IV.1)Description

IV.1.1) Type ofprocedure

negotiated procedure
IV.1.3)Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system (DPS)

IV.1.4) Informationabout reduction of the number of operators or solutions to be taken during the negotiation or dialogue

The succession of the procedure in successive stages in order to gradually reduce the number of solutions to be discussed and / or the tenders to be negotiated
IV.1.5)Information about a negotiated procedure
IV.1.6)Information about electronic auction

IV.1.8) Informationabout the Procurement Agreement (GPA)

The contract is covered by the Procurement Agreement: no
IV.2)Administrative informationIV.3)
IV.2.1)Previous publication concerning this procedure

IV.2.2)Time-limit for receipt of tenders or requests to participate

Day: 05/06/2017
Local Time: 12:00

IV.2.3)Time-limit for receipt of tenders or requests to participate:

Day: 28/06/2017

IV.2.4)Language (s) in which tenders or requests to participate may be drawn up:

German

IV.2.6)Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender

Duration in months: 6 (from the date of receipt of tenders)
IV.2.7)Conditions for opening tenders

Section VI: Additional information

VI.1)Information about a return of the contract

This is a recurring job: yes
Estimated timing for further notices:

02/01/2021.

VI.2)Information about electronic work processes

No. VI.3)Additional information:

Details of the invitation to tender and of the documents to be submitted can be found in the tender form “Procurement procedure for the cultivation, processing, storage, packaging and delivery of cannabis for medical purposes, here: Invitation to submit applications for participation”, which forms part of the tender documents.

This procurement procedure will be carried out electronically on the website of the eVergabe platform ( www.evergabe-online.de ).

Please note that the free download of the tender documents is only for a first view. In order to participate in the tender, you must apply for participation. Only if you apply for the tender, you will be actively informed about any changes to the tender documents and will be able to ask questions about the tender or receive the answers.

Any legal or professional questions concerning the award procedure or the tender documents must be addressed to the eVergabe platform.

VI.4)Procedures for appeal / review

VI.4.1) Bodyresponsible for appeal procedures

Awarding Office of the
Confederation Villemombler Straße 76
Bonn
53123
Germany
VI.4.2)Body responsible for appeal procedures

VI.4.3)Lodging of appeals

Precise information on the time limits for lodging appeals:

Section 160 GWB

(1) The awarding authority shall initiate a review procedure only upon request.

2. Any undertaking which is interested in the public contract or the concession and who asserts an infringement in its rights pursuant to Article 97 (6) by not observing public procurement rules shall have the right to submit applications. It must be shown that the alleged infringement of the public procurement rules has caused or is likely to result in damage to the company.

(3) The application is inadmissible in so far as:

1. the applicant has recognized the alleged infringement of public procurement rules before submitting the request for review and has not complained to the contracting authority within a period of ten calendar days; The expiry of the time limit pursuant to Section 134 (2) shall remain unaffected,

2. Infringements of public procurement rules which are discernible on the basis of the notice shall not be complained to the contracting authority not later than the expiry of the period set out in the notice of invitation to tender,

3. Infringements of the public procurement rules, which are only recognizable in the tender documents, are not complained against the contracting authority at the latest until the expiry of the deadline for the application or tender,

4. have passed more than 15 calendar days after receipt of the notice of the contracting authority not to remedy a complaint.

VI.4.4)Service from which information about the lodging of appeals may be obtained

Awarding Office of the
Confederation Villemombler Straße 76
Bonn
53123
Germany

VI.5)Date of dispatch of this notice:

04/04/2017


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German Application

VERTRAG ÜBER DEN ANBAU, DIE WEITERVERARBEITUNG, LAGERUNG, VERPACKUNG UND LIEFERUNG VON CANNABIS FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE zwischen (1) der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn – nachfolgend “Auftraggeber” – und (2) [_____], vertreten durch [_____], [Adresse], – nachfolgend “Auftragnehmer” –. Auftraggeber und Auftragnehmer werden nachfolgend auch gemeinsam als die “Parteien” und einzeln als eine “Partei” bezeichnet. 2 Inhalt VORBEMERKUNGEN ……………………………………………………………………………………………………………….3 TEIL I: ANBAU VON CANNABIS UND WEITERE LEISTUNGEN………………………………….3 § 1 Vertragsgegenstand……………………………………………………………………………………………………………..3 § 2 Herstellpflicht / Abnahmepflicht…………………………………………………………………………………….4 § 3 Leistungserbringung durch den Auftragnehmer…………………………………………………………4 § 4 Eigentum und Besitz am Cannabis………………………………………………………………………………….5 § 5 Vergütung………………………………………………………………………………………………………………………………5 § 6 Vertragslaufzeit …………………………………………………………………………………………………………………….6 § 7 Kontrollrechte des Auftraggebers…………………………………………………………………………………….6 § 8 Gewährleistung, Haftung……………………………………………………………………………………………………7 TEIL II ABGRENZUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VERANTWORTLICHKEITEN………………………………………………………………………………………………….7 § 9 Grundsätzliches…………………………………………………………………………………………………………………….7 § 10 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten…………………………………….8 § 11 Cannabisanbau……………………………………………………………………………………………………………………8 § 12 Ausgangsmaterialien…………………………………………………………………………………………………………8 § 13 Herstellung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll…………………………9 § 14 Qualitätskontrolle, Prüfanweisung, Prüfprotokoll…………………………………………………10 § 15 Rückstellmuster……………………………………………………………………………………………………………….11 § 16 Angaben zu Lagerung…………………………………………………………………………………………………….12 § 17 Change Control………………………………………………………………………………………………………………..12 § 18 Freigabe ……………………………………………………………………………………………………………………………..12 § 19 Product Quality Review (PQR)……………………………………………………………………………………..13 § 20 Stabilitätsprüfungen……………………………………………………………………………………………………….13 § 21 Qualitätsmängel / pharmazeutische Reklamationen…………………………………………….13 § 22 Gegenseitige Informationspflicht……………………………………………………………………………….13 TEIL III SCHLUSSBESTIMMUNGEN………………………………………………………………………………….14 § 23 Geheimhaltung………………………………………………………………………………………………………………..14 § 24 Beauftragung Dritter………………………………………………………………………………………………………15 § 25 Pflichten bei Vertragsbeendigung……………………………………………………………………………….15 § 26 Schlussbestimmungen …………………………………………………………………………………………………..15 3 VORBEMERKUNGEN (1) Gemäß § 19 Abs. 2a Betäubungsmittelgesetz (“BtMG”) wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine staatliche Stelle im Sinne der Artikel 23 und 28 Abs. 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) eingerichtet (“Cannabisagentur”). Die Cannabisagentur hat die Aufgabe die ausreichende Versorgung mit medizinischem Cannabis sicherzustellen. (2) Zur Erfüllung dieser Aufgaben schreibt die Cannabisagentur den Anbau bzw. die Lieferung des medizinischen Cannabis aus, überwacht den Anbau, übernimmt die Qualitätskontrolle sowie die Verarbeitung und Weiterverteilung des medizinischen Cannabis. Die Cannabisagentur ist verpflichtet, jeweils die gesamte Ernte aufzukaufen und in Besitz zu nehmen. Die Cannabisagentur verkauft das medizinische Cannabis anschließend weiter und legt hierfür den Abgabepreis fest. (3) Der Auftragnehmer wird im Hinblick auf das Cannabis eine Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG sowie eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (“AMG”) beantragen. TEIL I: ANBAU VON CANNABIS UND WEITERE LEISTUNGEN § 1 Vertragsgegenstand (1) Gegenstand dieses Vertrages (der “Vertrag”) ist a) der Anbau von Cannabis gemäß den in der als Anlage 1 beigefügten Leistungsbeschreibung (“Leistungsbeschreibung”) festgelegten Spezifikationen (“Vertragsprodukt”) für das oder die dem Auftragnehmer beauftragten Los(e) [wird nachträglich ergänzt]; b) die Weiterverarbeitung des Vertragsproduktes; c) die Kontrolle der Qualität des Vertragsproduktes; d) die Lagerung des Vertragsproduktes; e) das Abfüllen und Verpacken des Vertragsproduktes; 4 f) die Übergabe des Vertragsproduktes an durch den Auftraggeber benannte Dritte am vereinbarten Übergabeort; g) die Vernichtung von Vertragsprodukt und Pflanzen. (2) Es gelten die folgenden vertraglichen Regelungen in der entsprechenden Reihenfolge: a) dieser Vertrag b) die Leistungsbeschreibung (Anlage 1) c) das Angebot des Auftragnehmers nebst allen Konzepten (Anlage 2) d) die VOL/B in der bei Vertragsschluss geltenden Fassung. § 2 Herstellpflicht / Abnahmepflicht (1) Der Auftragnehmer verpflichtet sich zum Anbau und zur Übergabe der von ihm beauftragten Jahresmengen des Vertragsprodukts (“Jahresplanbedarf”) ab dem in der Leistungsbeschreibung für das oder die beauftragte(n) Los(e) genannten Kalenderjahr. (2) Der Auftragnehmer ist bereit, im Rahmen seiner bestehenden Produktionsmöglichkeiten zusätzliche Mengen anzubauen und bereitzustellen. (3) Der Auftraggeber ist pro Kalenderjahr zur Abnahme von bis zu 150 % des Jahresplanbedarfs verpflichtet. Sofern der Auftraggeber Vertragsprodukte nicht abnimmt, obwohl sie den vertraglich vereinbarten Spezifikationen entsprechen, hat er den Auftragnehmer zu instruieren, ob diese Mengen vernichtet oder weiter gelagert werden sollen. Die Pflicht zu Zahlung des Entgelts für die nicht abgenommenen Mengen bleibt hiervon unberührt. (4) Der Auftraggeber wird dem Auftragnehmer innerhalb angemessener Frist vor Beginn eines jeden Kalenderquartals die voraussichtliche Abnahmemengen für die Monate dieses Kalenderquartals schriftlich mitteilen. § 3 Leistungserbringung durch den Auftragnehmers (1) Der Auftragnehmer hat die in der Leistungsbeschreibung festgelegten und näher spezifizierten Leistungen zu erbringen. (2) Die ihm nach diesem Vertrag obliegenden Leistungen erbringt der Auftragnehmer nach Maßgabe des im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten und diesem Vertrag als 5 Anlage 2 beigefügten Angebots. Abweichungen von diesem Angebot, insbesondere im Hinblick auf die räumliche, personelle und sicherheitstechnische Ausstattung der Anlage, sind nur mit Zustimmung des Auftraggebers zulässig. § 4 Eigentum und Besitz am Cannabis (1) Die Parteien sind sich einig, dass Eigentum und Besitz an sämtlichen abgeernteten Cannabisblüten unmittelbar nach der Ernte auf den Auftraggeber übergehen. Die Parteien vereinbaren, dass der Auftragnehmer insofern für den Auftraggeber besitzt (Besitzmittlungsverhältnis). (2) Abs. (1) gilt unabhängig davon, ob die abgeernteten Cannabisblüten den Spezifikationen dieses Vertrages entsprechen oder den in diesem Vertrag genannten Jahresplanbedarf übersteigen. § 5 Vergütung (1) Der Auftragnehmer erhält – vorbehaltlich der nachfolgenden Regelungen – für die nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen ein Entgelt in Höhe der von ihm in seinem Angebot (Anlage 2) genannten Preise pro Gramm (g) für diejenigen Mengen des Vertragsprodukts, (i) die von dem Auftragnehmer abgenommen werden oder (ii) die der Auftragnehmer trotz Abnahmepflicht nicht abnimmt. (2) Mit dem Entgelt gemäß Abs. (1) sind alle Leistungen des Auftragnehmers abgegolten. Auch für die Vernichtung von Cannabisblüten oder Cannabispflanzen wird keine gesonderte Vergütung gezahlt. (3) Hinsichtlich derjenigen Mengen, die 120% des Jahresplanbedarfs überschreiten, maximal jedoch bis zu einer Grenze von 150% des Jahresplanbedarfs, reduziert sich das in Abs. (1) genannte Entgelt um 50%. (4) Für diejenigen Mengen, die 150% des Jahresplanbedarfs überschreiten, erhält der Auftragnehmer kein Entgelt, es sei denn, der Auftraggeber verkauft diese Mehrmengen an Dritte; in diesem Fall beträgt das Entgelt 50% des in Abs. (1) genannten Entgelts. (5) Das Entgelt wird bei Übergabe des Vertragsprodukts an den vom Auftraggeber benannten Dritten am vereinbarten Übergabeort, spätestens jedoch sechs Monate nach Abschluss der jeweiligen Ernte fällig, wobei der Auftragnehmer den Auftraggeber über diesen Zeitpunkt schriftlich informiert. Der Auftragnehmer hat rechtzeitig eine ordnungsgemäße Rechnung zu stellen. 6 (6) Über das in diesem § 5 geregelte Entgelt hinaus erhält der Auftragnehmer kein weiteres Entgelt für die nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen. § 6 Vertragslaufzeit (1) Der Vertrag tritt mit Zuschlagserteilung in Kraft. Der Vertrag wird bis zum 31.12.2022 geschlossen. Die Leistungs- und Lieferzeiten ergeben sich aus der Leistungsbeschreibung und dem Angebot des Bieters. (2) Das Recht zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt für beide Parteien unberührt. Ein wichtiger Grund, der den Auftraggeber zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung berechtigt, ist insbesondere die Eröffnung eines Insolvenzverfahrens über das Vermögen des Auftragnehmers oder dessen Abweisung mangels kostendeckendem Vermögen. Ein wichtiger Grund, der beide Parteien zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung berechtigt, ist insbesondere die Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht durch die jeweils andere Partei trotz entsprechender schriftlicher Aufforderung zur Erfüllung unter Setzung einer angemessenen Nachfrist. (3) Der Auftraggeber ist darüber hinaus zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung dieses Vertrages berechtigt, (i) wenn für ein Kalenderjahr, in dem der Auftragnehmer nach diesem Vertrag Vertragsprodukte bereitzustellen hat, die vom Auftragnehmer bereitgestellte Menge an Vertragsprodukten 80% des Jahresplanbedarfs unterschreitet oder (ii) die vereinbarten Spezifikationen des Vertragsproduktes auch durch die Nachlieferung gemäß § 8(2) nicht eingehalten werden. (4) Der Auftraggeber ist außerdem zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung dieses Vertrages berechtigt, wenn der Auftragnehmer nicht bis zum [_____] über die erforderliche Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG sowie die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG verfügt oder wenn die Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG oder die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG des Auftragnehmers zum Ruhen gebracht und das Ruhen nicht innerhalb von vier Monaten wieder aufgehoben wurde. § 7 Kontrollrechte des Auftraggebers Der Auftraggeber ist jederzeit während der üblichen Betriebszeiten des Auftragnehmers berechtigt, die Anbau- und Verarbeitungsstätten des Auftragnehmers zum Zwecke der Überwachung der Verpflichtungen aus diesem Vertrag und den Genehmigungen gemäß § 3 BtMG und § 13 AMG zu betreten und zu besichtigen. 7 § 8 Gewährleistung, Haftung (1) Die Vertragsprodukte haben den in der Leistungsbeschreibung angegebenen Spezifikationen zu entsprechen. (2) Entspricht das bereitgestellte Vertragsprodukt nicht den in Abs. (1) genannten Spezifikationen und Qualität, so ist der Auftragnehmer zur kostenlosen Nachlieferung verpflichtet. Die nicht der in Abs. (1) genannten Qualität entsprechenden Vertragsprodukte hat der Auftragnehmer auf eigene Kosten zurückzunehmen und zu vernichten. TEIL II ABGRENZUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VERANTWORTLICHKEITEN § 9 Grundsätzliches (1) Der Auftragnehmer wird eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG beantragen, welche zur Herstellung des Vertragsproduktes befugt. Der Auftragnehmer wird dem Auftraggeber eine Kopie der Herstellungserlaubnis sowie des aktuellen GMP-Zertifikats zur Verfügung stellen, sobald diese vorliegen. Das Vertragsprodukt wird ausschließlich an dem in der Anlage 2 dokumentierten Standort hergestellt. Jeder Wechsel des Herstellungsortes bzgl. des Vertragsprodukts, auch im Rahmen derselben Herstellungserlaubnis, bedarf der vorherigen Zustimmung durch den Auftraggeber. Der Auftragnehmer hat den Auftraggeber über jede Einschränkung der Herstellungserlaubnis für das Vertragsprodukt unverzüglich zu informieren. (2) Bei der Herstellung des Vertragsprodukts beachtet der Auftragnehmer die anerkannten pharmazeutischen Regeln und einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das AMG, die AMWHV und den EG-GMP-Leitfaden. (3) Der Auftragnehmer gestattet dem Auftraggeber, nach vorheriger Absprache alle notwendigen Audits im Zusammenhang mit der Herstellung der Vertragsprodukte durchzuführen. (4) Soweit der Auftraggeber wünscht, dass für einzelne Vertragsprodukte spezielle Anforderungen berücksichtigt werden, muss er den Auftragnehmer darauf schriftlich hinweisen. (5) Die Herstellung des Vertragsprodukts muss den Angaben in den Herstellungsunterlagen entsprechen. 8 (6) Auftragnehmer und Auftraggeber benennen als Ansprechpartner für alle pharmazeutisch-technischen Fragen die in der Anlage 3 aufgeführten Personen. In dieser Anlage sind insbesondere die verantwortlichen Personen nach AMG und AMWHV genannt. Wechsel und Änderungen sind jeweils schriftlich und unverzüglich mitzuteilen. (7) Alle gegenseitig zur Verfügung gestellten Unterlagen (z.B. Spezifikationen, Herstellungsanweisungen, Prüfanweisungen) unterliegen einem dokumentierten Genehmigungsverfahren. Bei der Dokumentation beachtet der Auftragnehmer insbesondere die Vorgaben der §§ 10 und 20 AMWHV sowie des EG-GMP-Leitfadens (Kapitel 5 und Anhang 79). § 10 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten Die Anlage 4 regelt im Detail die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten. § 11 Cannabisanbau (1) Der Anbau des Cannabis und die Ernte der Cannabisblüten erfolgen in Übereinstimmung mit den anzuwendenden gesetzlichen Bestimmungen. Insbesondere sind die Regelungen des EUDRALEX: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice und des Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Product und der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPC/246816/2005) zu beachten. Die Details sind in Anlage 5 festgelegt. (2) Alle Änderungen der Anbaubedingungen wie z.B. Änderung des Pflanzenmaterials, Produktionsart, Einsatz von Pflanzenbehandlungsmitteln müssen dem Auftraggeber angezeigt und schriftlich bestätigt werden. § 12 Ausgangsmaterialien (1) Die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten für das Cannabis und die (primären und sekundären) Verpackungsmaterialien ist gemäß Anlage 4 geregelt. Dazu gehört auch die Lieferantenqualifizierung und regelmäßige Audits für diese Ausgangsmaterialien. (2) Die Spezifikationen des Cannabis und der Verpackungsmaterialien ist zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgestimmt und nach Vorgaben des Anhangs 7 des EU- 9 GMP-Leitfadens in der Anlage 6 festgelegt. Änderungen der in Anlage 6 getroffenen Vereinbarungen bedürfen einer vorherigen schriftlichen Zustimmung des jeweils anderen Vertragspartners. Die jeweils letzte Version der Anlage 6 wird dann Bestandteil dieses Vertrags. (3) Der Auftragnehmer haftet für die ordnungsgemäße Beschaffenheit der von ihm beschafften Ausgangsmaterialien. Die Ausgangsmaterialien werden vom Auftragnehmer geprüft und gemäß der vereinbarten Spezifikationen freigegeben. Die zugehörigen Prüfverfahren werden rechtzeitig zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgestimmt. (4) Für die vom Auftraggeber beigestellten Ausgangsmaterialien erfolgt die Prüfung und Freigabe gemäß Anlage 4. Der Auftragnehmer prüft die Unversehrtheit der Gebinde und Verschlüsse (ggf. der Plomben), die Übereinstimmung der Kennzeichnung der Gebinde mit dem Lieferschein sowie die Identität. Der Auftraggeber trägt die Verantwortung, dass diese Kundenbeistellungen, auch wenn sie von Dritten angeliefert werden, deutlich sichtbar mit Angabe der Materialbezeichnung und -nummer, Chargen- / Auftragsbezeichnung, ggf. Lager- oder Warnhinweis oder sonstigen Angaben versehen sind. Zusätzliche Qualitätsprüfungen zu Lasten des Auftragnehmers sind in Anlage 4 festgelegt. (5) Die für die Beschaffung der in Anlage 6 festgelegten Materialien verantwortliche Partei (siehe in Anlage 4) ist für die Einholung der pharmazeutisch relevanten Unterlagen (z.B. Unbedenklichkeitsbescheinigungen, Spezifikationen) verantwortlich. (6) Die Ausgangsmaterialien werden gemäß den in § 7 AMWHV festgelegten Anforderungen gelagert. § 13 Herstellung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll (1) Der Auftragnehmer fertigt eine Herstellungsanweisung (für Bulkware- und Endprodukt/Arzneimittel). Diese enthält auch die durchzuführenden In-Prozess-Kontrollen mit Spezifikationen. Der Auftraggeber genehmigt die Herstellungsanweisungen. (2) Änderungen in der Herstellungsanweisung sind vor deren Umsetzung vom Auftraggeber zu genehmigen. Sie werden über das Change-Control-Verfahren des Auftragnehmers vollzogen. (3) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer alle Änderungen mit, die Einfluss auf die Herstellung und die Qualität haben oder haben könnten. 10 (4) Der Auftragnehmer verwendet validierte Herstellungsverfahren. Führen Änderungen bei den Herstellungsverfahren zu einer Revalidierung, genehmigt der Auftraggeber den Validierungsplan und bewertet den Validierungsbericht. (5) Der Auftragnehmer ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung nur solche Hilfs- und Betriebsmittel zu verwenden, die die Qualität des Vertragsprodukts nicht negativ beeinflussen. (6) Der Auftragnehmer fertigt für jede Herstellungscharge einen Bericht (Herstellungsprotokoll) gemäß den Dokumentationsanforderungen nach § 10 AMWHV und des EGGMP-Leitfadens (Abschnitt 4.20 und 4.21). Der Auftragnehmer bestätigt dem Auftraggeber die ordnungsgemäße Herstellung jeder Charge und stellt dem Auftraggeber die entsprechende Dokumentation (Kopie) gemäß dem in Anlage 4 vereinbarten Umfang zur Verfügung. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, bei entsprechender Aufforderung durch den Auftraggeber die vollständige Originaldokumentation zur Einsicht vorzulegen und Kopien zur Verfügung zu stellen. (7) Sofern bei der Herstellung eine Abweichung von den in der Herstellungsanweisung niedergelegten Bedingungen vorgekommen ist, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben könnte, erstellt der Auftragnehmer ein Abweichungsprotokoll und bewertet dieses. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber über die Abweichung und deren mögliche Auswirkungen. Maßnahmen werden in Absprache zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich festgelegt. (8) Der Auftragnehmer bewahrt für das Vertragsprodukt die vollständigen Dokumentationsunterlagen nach Abs. (6) und (7) über den in § 20 AMWHV festgelegten Zeitraum auf. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme dieser Unterlagen seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 14 Qualitätskontrolle, Prüfanweisung, Prüfprotokoll (1) Der Auftragnehmer fertigt die Prüfanweisungen. Der Auftraggeber genehmigt die Prüfanweisungen (Bulk, Endprodukt usw.). Änderungen in den Prüfanweisungen sind vor der Umsetzung vom Auftraggeber zu genehmigen. Sie werden über das ChangeControl-Verfahren des Auftragnehmers vollzogen. (2) Der Auftragnehmer verwendet validierte Prüfverfahren. Vom Auftraggeber oder Dritten übernommene Prüfverfahren unterliegen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands einem Verfahrenstransfer. Führen Änderungen bei den Prüfverfahren zu einer 11 Revalidierung, genehmigt der Auftraggeber den Validierungsplan und bewertet den Validierungsbericht. (3) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer alle Änderungen in der Prüfanweisung mit, die Einfluss auf die Prüfergebnisse haben oder haben können. (4) Der Auftragnehmer fertigt für jede Charge einen Bericht (Prüfprotokoll) gemäß den Anforderungen der AMWHV und des EG-GMP-Leitfadens (Kap. 6.16 und 6.17) an. Der Auftragnehmer bestätigt dem Auftraggeber die ordnungsgemäße Prüfung jeder Charge und stellt dem Auftraggeber die entsprechende Dokumentation (Kopie) gemäß dem in Anlage 4 vereinbarten Umfang zur Verfügung. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, bei entsprechender Aufforderung durch den Auftraggeber die vollständige Originaldokumentation zur Einsicht vorzulegen und Kopien zur Verfügung zu stellen. (5) Sofern bei der Prüfung eine Abweichung der Spezifikation (OOS-Ergebnis) oder eine Abweichung vom Prüfverfahren vorgekommen ist, teilt der Auftragnehmer dies dem Auftraggeber unverzüglich mit. Maßnahmen werden in Absprache zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich festgelegt. (6) Der Auftragnehmer bewahrt für das Vertragsprodukt die vollständigen Dokumentationsunterlagen nach Abs. (4) und (5) über den in § 20 AMWHV genannten Zeitraum auf. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme dieser Unterlagen seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 15 Rückstellmuster (1) Der Auftragnehmer bewahrt Rückstellmuster der Ausgangsstoffe, die für das Vertragsprodukt eingesetzt werden, über den in § 18 Abs. 2 AMWHV genannten Zeitraum auf. Die Menge muss ausreichen, um wenigstens zwei Vollanalysen durchführen zu können. (2) Für das Vertragsprodukt erfolgt die Aufbewahrung der Rückstellmuster (von jeder abgefüllten Charge) gemäß den in Anlage 5 festgelegten Bedingungen. Die Menge muss ausreichen, um wenigstens zwei Vollanalysen durchführen zu können. Der Aufbewahrungsort wird zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber festgelegt (s. Anlage 4). (3) Die eingesetzten bedruckten Verpackungsmaterialien (für jede verwendete Charge) werden in Form der verpackten Cannabisblüten aufbewahrt (s. Anhang 19 zum EGGMP-Leitfaden, dort Abschnitt 2, insb. 2.2, letzter Satz), es sei denn, dies ist in Anlage 4 anders geregelt. Bei unbedruckten Primärpackmitteln werden entsprechende Rückstellmuster gelagert, es sei denn, dies ist in Anlage 4 anders geregelt.] 12 (4) Die Rückstellmuster werden so gelagert, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechselungen vermieden werden (§ 7 AMWHV). (5) Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme der o.g. Rückstellmuster seinen Aufbewahrungspflichten genügen kann. § 16 Angaben zu Lagerung (1) Die Vertragsprodukte sind vom Auftragnehmer gemäß den Anforderungen der AMWHV und dem EU-GMP Leitfaden sowie den zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber vereinbarten Angaben für den Transport zu verpacken und zu kennzeichnen. (2) Die vom Auftragnehmer hergestellten Vertragsprodukte werden gemäß der in § 7 AMWHV festgelegten Anforderungen gelagert. § 17 Change Control Änderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung des Vertragsprodukts werden nach rechtlichen Vorgaben der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens im Rahmen von Change-Control-Verfahren vollzogen. § 18 Freigabe (1) Die Verantwortlichkeiten bezüglich der Freigabe der Vertragsprodukte zur Abholung und die Freigabe zum Inverkehrbringen werden zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber in Anlage 4 geregelt. (2) Durch Unterschrift auf dem Certificate of Compliance – CoC (Konformitätsbestätigung) bestätigt die Sachkundige Person des Auftragnehmers, dass die vom Auftragnehmer durchgeführten Herstellungs- und Verpackungsschritte und Prüfungen der entsprechenden Charge des jeweiligen Vertragsprodukts in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung erfolgt sind (s. Anlage 7). In allen Fällen, in denen die Sachkundige Person des Auftraggebers die Freigabe der Vertragsprodukte zum Inverkehrbringen durchführt, zieht sie diese Konformitätsbestätigungen heran. 13 § 19 Produktqualitätsprüfung (Product Quality Review, PQR) Der Auftragnehmer verpflichtet sich, dem Auftraggeber auf Anfrage die Unterlagen / Daten für diejenigen Prüfpunkte des PQR zur Verfügung zu stellen, die sich auf die vom Auftragnehmer durchgeführten Tätigkeiten beziehen und in Anlage 4 festgelegt sind. Die abschlie- ßende Bewertung des PQR und daraus gefolgerte prospektive Verbesserungsmöglichkeiten, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen obliegen der Verantwortung des Auftraggebers. § 20 Stabilitätsprüfungen Die Verantwortung für die Durchführung der Stabilitätsprüfungen wird in Anlage 4 zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber vereinbart. Die Stabilitätsprüfungen werden gemäß den im GMP-Leitfaden und der AMWHV festgelegten Anforderungen durchgeführt. § 21 Qualitätsmängel / pharmazeutische Reklamationen (1) Stellt der Auftraggeber einen Qualitätsmangel beim gelieferten Vertragsprodukt bzw. einen Mangel bei der zugehörigen Dokumentation fest, ist dies dem Auftragnehmer unter Bezeichnung des Mangels unverzüglich schriftlich bekannt zu geben. Entsprechendes gilt für Mängel, die erst bei der Lagerung oder Weiterverarbeitung zutage treten und für pharmazeutische Reklamationen von Dritten, z.B. von Angehörigen der Fachkreise. (2) Der Auftragnehmer bearbeitet unverzüglich und beantwortet zeitnah die ihm vom Auftraggeber bekannt gegebenen Qualitätsmängel bzw. pharmazeutischen Reklamationen sowie Mängel bei den zugehörigen Dokumentationen. Die technische Klärung und die innerbetriebliche Nachverfolgung von Mängeln und Reklamationen zu dem Vertragsprodukt liegen in der Verantwortung des Auftragnehmers. Sofern der Auftragnehmer Reklamationen zu dem Vertragsprodukt auf direktem Weg von Dritten erhält, informiert er den Auftraggeber unverzüglich. Auftragnehmer und Auftraggeber sichern sich gegenseitig eine bestmögliche Unterstützung bei der Klärung des Mangel- bzw. Reklamationsgrundes zu. § 22 Gegenseitige Informationspflicht (1) Auftraggeber und Auftragnehmer informieren sich gegenseitig unverzüglich über Chargenrückrufe und Reklamationen im Zusammenhang mit dem Vertragsprodukt 14 und/oder deren Verpackungsmaterialien, soweit es für die andere Partei von Bedeutung ist oder sein könnte. [Der Stufenplanbeauftragte beim Auftraggeber ist für die Anzeigepflichten gegenüber den Behörden verantwortlich (vgl. § 19 Abs. 2 AMWHV). (2) Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über bei (behördlichen) Inspektionen festgestellte Mängel, die eine Auswirkung auf die Herstellung, Prüfung oder Qualität des Vertragsprodukts haben. TEIL III SCHLUSSBESTIMMUNGEN § 23 Geheimhaltung (1) Auftraggeber und Auftragnehmer verpflichten sich, während und nach der Vertragsabwicklung über alle ihnen bekannt gewordenen Geschäftsgeheimnisse Stillschweigen gegenüber Dritten zu bewahren und solche Geschäftsgeheimnisse auch nicht selbst auszuwerten. (2) Ferner verpflichten sich Auftraggeber und Auftragnehmer zur strikten Geheimhaltung des durch Anbahnung und Abwicklung dieses Vertrags erlangten Know-hows. Keine Partei ist berechtigt, das ihr im Rahmen dieses Vertrags bekannt gegebene Know-how des anderen nach Beendigung des Vertrags ohne Einwilligung des anderen selbst weiter wirtschaftlich zu nutzen noch durch Dritte nutzen zu lassen. (3) Die Verpflichtung zur Geheimhaltung und zum Nichtgebrauch der Informationen entfällt, soweit diese a) vor Bekanntgabe durch eine Partei bereits der anderen Partei bekannt waren und die Partei dieses unverzüglich mitteilt, oder b) durch Publikationen oder in sonstiger Weise Gemeingut sind bzw. werden, und damit nicht mehr geheim oder schutzfähig sind, oder c) einer der Parteien bekannt werden, ohne direkt oder indirekt von der anderen Partei zu stammen. d) auf Grund einschlägiger Vorschriften Behörden zugänglich gemacht werden. 15 § 24 Beauftragung Dritter (1) Soweit der Auftragnehmer Leistungen nach diesem Vertrag nicht selbst erbringt, sondern Dritte beauftragt, ist hierzu die vorherige schriftliche Zustimmung des Auftraggebers notwendig. Darüber hinaus muss der Auftragnehmer einen schriftlichen Lohnherstellungsvertrag oder – falls lediglich die Prüfung extern erfolgen soll – einen Lohnprü- fungsvertrag mit dem Dritten abschließen. Dabei verpflichtet sich der Auftragnehmer, die ihm obliegenden Pflichten aus diesem Vertrag in entsprechender Weise dem Dritten aufzuerlegen. (2) Der Auftragnehmer ist auch im Falle einer Vergabe an Dritte im Verhältnis zum Auftraggeber allein verantwortlich für die Erfüllung aller Vertragspflichten. (3) Der Auftragnehmer stimmt zu, dass der Auftraggeber bei beauftragten Dritten nach entsprechender Zustimmung des Dritten zusammen mit dem Auftragnehmer Audits im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung des Vertragsprodukts durchführen kann. § 25 Pflichten bei Vertragsbeendigung (1) Der Auftragnehmer ist verpflichtet, den Anbau von Cannabis bei Beendigung dieses Vertrages vollständig einzustellen und etwa noch vorhandene Pflanzen auf eigene Kosten zu vernichten. (2) Auch nach Beendigung dieses Vertrages verbleibt die Verantwortung für die beim Auftragnehmer gelagerten Rückstellmuster und die Originale der gesamten herstellungsrelevanten Dokumentationen beim Auftragnehmer. (3) Der Auftragnehmer ist auch nach Beendigung dieses Vertrags verpflichtet, den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs zu informieren, damit der Auftraggeber die Möglichkeit hat, beim Auftragnehmer verwahrte Rückstellmuster und Dokumentationen zu übernehmen und damit seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 26 Schlussbestimmungen (1) Der Auftragnehmer ist zur ganzen oder teilweisen Übertragung der Rechte aus diesem Vertrag nur mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Auftraggebers berechtigt. 16 (2) Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrags bedürfen der Schriftform. Dies gilt auch für eine Änderung und Ergänzung des sowie einen Verzicht auf das Schriftformerfordernis gemäß Satz 1. (3) Die Parteien werden den Inhalt dieses Vertrags Dritten nicht ohne vorherige schriftliche Zustimmung der anderen Partei bekanntmachen, soweit solche Bekanntmachungen nicht aufgrund von Gesetzesbestimmungen oder aufgrund von gerichtlichen oder behördlichen Entscheidungen erforderlich sind. Jede Partei ist verpflichtet, die Zustimmung zu solchen Bekanntmachungen nicht ohne vernünftigen Grund zu verweigern oder zu verzögern. Den zur Berufsverschwiegenheit verpflichteten Rechtsanwälten, Wirtschaftsprüfern und anderen Beratern einer Partei gegenüber sind solche Bekanntmachungen durch diese Partei auch ohne vorherige schriftliche Zustimmung der anderen Partei zulässig. (4) Sollten einzelne Bestimmungen dieses Vertrags einschließlich der Anlagen ganz oder teilweise unwirksam oder undurchführbar sein oder werden, oder sollte sich in diesem Vertrag eine Lücke befinden, so soll hierdurch die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen nicht berührt werden. Anstelle der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung gilt diejenige wirksame oder durchführbare Bestimmung als vereinbart, welche dem Sinn und Zweck der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung entspricht. Im Fall einer Lücke gilt diejenige Bestimmung als vereinbart, die dem entspricht, was nach Sinn und Zweck dieses Vertrags vereinbart worden wäre, hätten die Parteien die Angelegenheit von vornherein bedacht. Dies gilt auch dann, wenn die Unwirksamkeit einer Bestimmung auf ein in diesem Vertrag normiertes Maß der Leistung oder Zeit beruht; in solchen Fällen tritt ein dem Gewollten möglichst nahe kommendes, rechtlich zulässiges Maß der Leistung oder Zeit an die Stelle des vereinbarten Maßes oder der vereinbarten Zeit. (5) Sind Bestimmungen dieses Vertrags auslegungs- oder ergänzungsbedürftig, so hat die Auslegung oder Ergänzung in der Weise zu erfolgen, dass sie dem Geist, Inhalt und Zweck dieses Vertrags bestmöglich gerecht wird. Dabei sollen diejenigen Regelungen gelten, die die Parteien bei der notariellen Beurkundung dieses Vertrags getroffen hätten, wenn sie die Auslegungs- oder Ergänzungsbedürftigkeit erkannt hätten. (6) Soweit gesetzlich zulässig, vereinbaren die Parteien als ausschließlichen Gerichtsstand für Streitigkeiten aus oder in Zusammenhang mit diesem Vertrag Bonn. 17 _______, den _____________ 2017 _______, den _____________ 2017 Für den Auftraggeber: _____________________________ [Name] Für den Auftraggeber: _____________________________ [Name] 18 Anlage 1 Leistungsbeschreibung 19 Anlage 2 Angebot des Auftragnehmers 20 Anlage 3 Ansprechpartner der Parteien 21 Anlage 4 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten 22 Anlage 5 Cannabisanbau 23 Anlage 6 Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien 24 Anlage 7 Formblatt Konformitätsbestätigung


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BERLIN PEACE ACCORDS – “putting an end to the world war on Cannabis!”

April 20th NEWS ALERT:

The BERLIN PEACE ACCORDS, “putting an end to the world war on Cannabis” were ratified last week and are now available for your signature at http://www.berlinpeaceaccords.de

This is your chance to add your name to this historic document and tell the Presidents of the United States, the United Nations, the European Union as well as Chancellor Merkel of Germany that the world war on Cannabis needs to end in 2017.

Please sign petition at http://www.berlinpeaceaccords.com and share with others so inclined.
Thank you, Gracias und Dankeschoene!

BERLIN PEACE ACCORDS

We the people of the Year 2017 do…
Hereby declare that it is our inalienable basic human right to have the freedom to grow, medicate and enjoy the plant we call Cannabis, without any governmental limitations.
We demand our plant has no more regulations or limitations than a tomato plant.
It is our basic human right to have control of what we choose to put into our body.
It is our basic human right to have the ability to enjoy this plant without fear of incarceration or limitations on its commerce.
It is our basic human right to have multiple ways to enjoy, grow and medicate with our plant and we demand that no commercial organization be provided exclusive use or rights.
For 10,000 years humans on our planet have enjoyed the benefits provided by our plant. With my signature below I do hereby attest it is my wish that “we the people” have the right to consume our plant as we wish.
———————
Wir, die Menschheit des Jahres 2017…
Erklären hiermit unser unveräußerliches Menschenrecht auf Anbau, Medikation und Konsum der Pflanze mit dem Namen Cannabis ohne jegliche staatliche Einschränkung. Verlangen, dass unsere Pflanze keine anderen Auflagen und
Einschränkungen als eine Tomatenpflanze hat. Stellen unter unsere eigene Kontrolle, was wir unserem Körper zuführen. Bestehen auf unser Grundrecht, diese Pflanze zu benutzen ohne die Androhung von Freiheitsberaubung und ohne Nutzungsbeschränkungen.
Es ist unser Grundrecht, auf verschiedenste Arten Zugang zu Cannabis zu haben und keine kommerziellen Interessenverbände das Recht auf exklusive Nutzung oder Rechtsanspruch erhalten. Seit Urzeiten haben die Menschen die Segnungen unserer Pflanze genutzt.
Mit meiner Unterschrift lege ich hiermit Zeugnis ab über meinem Wunsch, dass „wir, die Menschen“ das Recht besitzen, unsere Pflanze nach unseren Wünschen zu benutzen.


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BERLIN PEACE ACCORDS – putting an end to the world war on Cannabis.

BERLIN PEACE ACCORDS

12 April 2017

Berlin, Germany

FOR IMMEDIATE RELEASE:

On the closing day of the International Cannabis Business Conference in Berlin, advocates from throughout the world ratified the BERLIN PEACE ACCORDS that call for an immediate end to the world war on cannabis.

On July 7, 2017 these Accords will be presented to President Donald Trump of the United States and Chancellor Angela Merkel of Germany at their summit meeting in Hamburg, Germany. In advance of that date, advocates worldwide will be showing their support by simply “liking” it on the facebook page: https://www.facebook.com/Berlin-PEACE-Accords-1899471536976478/

Citizens of the world who are in support of the BERLIN PEACE ACCORDS are urged to print these Accords off, sign them, place them at your home or office, and share them with others.

In addition, advocates will be re-posting these Accords on their respective facebook pages (and other social media) to have their members, customers, colleagues “like” the Accords as well.

If you are interested in becoming a “link on the chain” to peace or have any questions, please feel free to contact phil@cenedella.de for additional information or to support our efforts in anyway.

President Trump and Chancellor Merkel are interested to know if people in the year 2017 really feel this way.

Now is the time for you to show you do.

peace,

The Advocates of the

BERLIN PEACE ACCORDS

We the people of the Year 2017 do…

Hereby declare that it is our inalienable basic human right to have the freedom to grow, medicate and enjoy the plant we call Cannabis, without any governmental limitations.

We demand our plant has no more regulations or limitations than a tomato plant.
It is our basic human right to have control of what we choose to put into our body.

It is our basic human right to have the ability to enjoy this plant without fear of incarceration or limitations on its commerce.

It is our basic human right to have multiple ways to enjoy, grow and medicate with our plant and we demand that no commercial organization be provided exclusive use or rights.
For 10,000 years humans on our planet have enjoyed the benefits provided by our plant. With my signature below I do hereby attest it is my wish that “we the people” have the right to consume our plant as we wish.

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Thank you, Gracias und Dankeschoene,
phil


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What Happens When Germany Has One Million Cannabis Patients? (804,687,322 pounds?) – by Bill Griffin / Marijuanatimes.org

https://www.marijuanatimes.org/what-happens-when-germany-has-one-million-cannabis-patients/

Germany – the EU’s most populous state with 82 million people – is about to offer cannabis on medical insurance. When that happens, demand will soar.

Germany’s lower house of parliament passed a bill legalizing the production, sale and use of medical marijuana on January 19th, 2017.

The bill is restricted to the sale and use of cannabis to patients, and there is no provision for home growing. This means that all cannabis (sold legally) in Germany will come via a doctor’s prescription and from a pharmacy – just like any other prescription drug.

This ensures that the cannabis distributed is of a consistent quality and, most importantly, a consistent strength. It doesn’t ensure that it is especially interesting for cannabis connoisseurs or recreational users in terms of look, taste, smell or effects.

But thanks to the German bill, cannabis will be available through health insurance plans, which is a good thing as currently what is available in the pharmacy is a lot more expensive than what you can buy on the streets.

“Those who are severely ill need to get the best possible treatment and that includes health insurance funds paying for cannabis as a medicine for those who are chronically ill if they can’t be effectively treated any other way,” said Health Minister Hermann Groehe to Reuters.

Beginning last year, Germany has been distributing cannabis flowers through pharmacies on a case per case basis. This created a sizeable market of a few thousand patients that – due to the fact that Germany does not currently allow the cultivation of cannabis – is met through imports from (legal) cannabis producing countries, such as the Netherlands and Canada.

This is going to change. Companies are already rapidly putting together blueprints and applications to legally cultivate cannabis in Germany. Some of these companies are already importing and building up their distribution contacts and networks. As soon as they have the green light to cultivate, they will be building local facilities to meet the increasing demand.

Just how big this demand will be is currently based on estimates. Germany is a cannabis-friendly country, with 23.1% of the adult population having consumed cannabis. That’s nearly 19 million people, which given cannabis’ illegality at the time of the survey will include both medical and recreational users. To put things in perspective, Germany’s population is more than double that of California, with 82 million versus 39 million inhabitants.

Let’s say a conservative estimate of people enrolled on Germany’s medical cannabis programme will be a cool one million.

If an average patient consumes 1 gram per day – which is low or high, depending on your ailment – that would mean each patient would require 365 grams per year. Multiply that by a million and we are talking 365 metric tons – or 804,687,322 pounds. That’s a lot of pot and it’s going to take a lot of cultivation space to produce.

Who’s going to grow it?

As there is no entrance into the market for home growers or caregivers like in many U.S. states, this is going to have to be produced by companies running facilities with good agricultural practice (GAP), good distribution practice (GDP) and good manufacturing processes (GMP). You don’t get to distribute any drug in a pharmacy without such high quality control – especially in Germany.

As you can imagine, this is creating a feeding frenzy for big actors in the cannabis industry. In April, they will be convening in Berlin for the first European-based International Cannabis Business Conference. Local players with cultivation licenses will be seeking capital to meet the exacting requirements that only Germany can define. International money men will be homing in on those that can give them a great return on investment in this soon-to-be exceedingly lucrative market.

The result will be that patients in Germany will have safe access to cannabis-related medicines.

Every time a patient visits the pharmacy, they know that what they are going to get will be more or less the same as what they had the previous time. Their cannabis will be grown without human intervention in automated cultivation rooms. Biological engineers will be monitoring the grow installation and laboratories will test the end product to ensure that the cannabinoid profiles will remain consistent from batch to batch.

Once complete, the buds will be irradiated of soil microorganisms and they will be packaged and stored in perfect conditions until it is handed to the patient in a white paper bag and a smile from their local pharmacist.

All cannabis culture has been methodically stripped out of the cannabis that will be distributed.

As a hobby home grower and recreational user – self-medicating in the absence of legislation that will allow me to get a prescription – I find this a rather sad ending to the calls for legalisation from millions of Europeans over the last 50 years. I have to admit, for many patients getting true medicinal grade cannabis free from pests, diseases or any adulterants is a good thing; growing cannabis to this level of consistency at home is virtually impossible. I’m not discounting it for recreational use, but in the way we class “medicine” in modern society it is not something that we produce in our homes – that’s called a “remedy”. Collectively and with empirical data to back it up we have agreed that medicine should be sterile. Cannabis from your greenhouse is far from sterile.

This arrangement will line the pockets of big investors and local entrepreneurs, but will also provide safe medicine to those who need it most. People who would never dream of growing their own or sourcing through a network of growers will be able to benefit from a medicine that has no adverse side effects.

The genie will be well and truly out of the bottle. More people in society will come to accept cannabis and see that the negative propaganda of the past was based on lies.

Increased cultivation, distribution and monitoring of patients will provide data that will have positive results. Science will finally be able to study cannabis, cannabinoids, terpenes and all the other components that make up the cannabis plant. This will lead to more breakthroughs and medical applications.

Germany is the largest population in Europe, and once they show that this can work, other countries will inevitably follow their lead.

However, for many activists this is not the end game; cannabis through pharmacies is just phase one. Ultimately, Germany will legalize cannabis for recreational use. That’s how it works, just look at the pattern in the U.S. and Canada. First, you legalize for medical use, then you decriminalize for recreational use, then you get full on legal cannabis to anyone who is old enough to buy it.

When that day comes there won’t just be one million medical patients; the full 23.1% of the German population that tried it will be able to consume without the guilt or anxiety that prohibition creates. This demand could only be met from decentralised local producers. This is where the connoisseurs will benefit. I dream of the day when, instead of dropping in my local wine shop, I stop by my local cannabis dispensary to see what delights they have on offer. It’s some way off at the moment, but my money’s on this becoming a reality in the not-too-distant future.


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Cannabis as medicine: Federal Institute for Drugs and Medical Devices is setting up cannabis agency for future cannabis cultivation in Germany

Press release number7/17
Date 03.03.2017

With the coming into force of the law “Cannabis as medicine”, a cannabis agency is established in the Federal Institute for Drugs and Medical Devices ( BfArM ). The cannabis agency will control and control the cultivation of cannabis for medical purposes in Germany. Immediately after its establishment, the cannabis agency will start an EU- wide tendering procedure and then award contracts for cultivation to suitable companies. The aim is to ensure the supply of low-skilled patients with pharmaceutical-grade cannabis grown in Germany.

Lutz Stroppe, State Secretary in the Federal Ministry of Health: “In the future, trafficked patients will be able to receive cannabis in medicinal quality from the statutory health insurance scheme. This is a good and important step to relieve pain and suffering. The Cannabis Agency at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices will ensure that cannabis cultivation in Germany is controlled and controlled.

BfArM President Prof. Dr. Karl Broich: “The new law is an important step for disabled patients who are dependent on the supply of cannabis medicines. With the Cannabis Agency, we are helping to ensure their supply of cannabis in pharmaceutical quality. In addition, we will be able to gain further important insights into the medicinal use of cannabis with the companion. ”

The cannabis agency is established as a new specialty in the “Special Therapies” section of the BfArM . Further tasks will be settled at the Bundespiumstelle in the BfArM . This includes a companion survey to gain further insights into the effects of cannabis as a medicine. As before, the Federal Office will also monitor the imports of cannabis, which ensure the care of the patients, as long as no harvest can take place in Germany. The BfArM assumes that cannabis from the cultivation will be available in Germany in 2019, since the cultivation under the anesthetic and medicinal law regulations must first be implemented. The import of cannabis will also be possible beyond this time. Currently, cannabis is imported from the Netherlands and Canada for medical purposes. Basically, cannabis can be imported from any country that can carry out the cultivation of cannabis for medical purposes under state control and can offer cannabis in medicinal quality.

Cannabis will be grown exclusively for medical purposes. It is therefore a medicine. This cannabis must therefore meet all drug and narcotic requirements. Only such cannabis will be used, which has been grown according to the “Good Practice and Collection Practice” (GACP) and meets the requirements of the relevant monographs and guidelines.

When cultivation takes place in Germany, the cannabis agency will take possession of the crop and control delivery to pharmacies to provide care to patients. However , cultivation is not carried out in the BfArM or by the BfArM itself, but by companies selected in the tendering procedure and commissioned by the cannabis agency. The harvest is not transported to the BfArM , it is not stored there, nor is it redistributed from there. These steps will be located spatially at the respective construction companies or other commissioned companies. According to the provisions of the Single Convention, the cannabis agency must buy the cannabis. The cannabis agency will then set a producer’s fee and sell the cannabis to cannabis drug manufacturers, wholesalers or pharmacies. The BfArM is not allowed to make any profits or surpluses. In the case of pricing, however, the personnel and material costs incurred by the BfArM are taken into account. However , the BfArM does not have any influence on the actual fee in the pharmacy . The distribution channels of manufacturers and dealers will comply with the legal regulations and are thus identical with the regulations for the distribution of other drugs containing narcotic drugs. The BfArM is not allowed to make any profits or surpluses. In the case of pricing, however, the personnel and material costs incurred by the BfArM are taken into account. However , the BfArM does not have any influence on the actual fee in the pharmacy . The distribution channels of manufacturers and dealers will comply with the legal regulations and are thus identical with the regulations for the distribution of other drugs containing narcotic drugs. The BfArM is not allowed to make any profits or surpluses. In the case of pricing, however, the personnel and material costs incurred by the BfArM are taken into account. However , the BfArM does not have any influence on the actual fee in the pharmacy . The distribution channels of manufacturers and dealers will comply with the legal regulations and are thus identical with the regulations for the distribution of other drugs containing narcotic drugs.

In view of the expected and required consumption and harvest quantities, the BfArM will be determined in the tender. However, the exact future demand for quantities can only be estimated at present. So far, about 1,000 patients had an exemption for the acquisition of cannabis for medical purposes. With an average daily requirement of one gram per person, 365 kilograms per year would be needed to supply these patients continuously via the prescription of cannabis. For the future, it will be necessary to look closely at how the prescription behavior develops and to what extent cannabis is an adequate treatment for patients.

By the entry into force of the amended amending act, the prescription capacity for further cannabis medicines is established. In the future, doctors can also prescribe medicinal cannabis blossoms or cannabis extract in pharmaceutical quality on an anesthetic prescription. They must comply with drug and narcotic drug requirements. In addition to the new regulations, the existing therapeutic and prescription options for the finished medicinal products Sativex® and Canemes® as well as the prescription drug Dronabinol will continue.

The BfArM is not advised on the therapy itself or on the application areas of cannabis medicines. As with other medicines, the BfArM does not offer any therapeutic recommendations. Delivery of the corresponding medicinal products to the patients will take place after the administration of the narcotics prescription in the pharmacy. The previous licensing procedure pursuant to § 3 para. 2 BtMG for the acquisition of medical cannabis for the purpose of medically-assisted self-therapy will be dispensed with.

Individual patients will in future be given medicinal cannabis or cannabis extract. Cannabis blossoms consist of the flowering, dried shoots of the female plant of Cannabis sativa L. (Cannabaceae). The two main ingredients involved in the action of cannabis are delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol. The content of delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol varies according to variety.
A cannabis extract is made from cannabis flowers using a pharmaceutical grade excerpt. An extract contains a certain content of delta-9-tetrahydrocannabinol and is converted in the pharmacy into a customary pharmaceutical dosage form such as, for example, capsules or dripping solution, For the intake by the patients processed.
Only limited information on efficacy and safety has so far been available on the use of cannabis and non-authorized cannabis extracts. Despite numerous publications, the amount of scientific data actually available is currently low. Therefore the attendance of the escort, which will be carried out in the Bundesopiumstelle, is of particular importance. Physicians report to the BfArM anonymized data for the therapy with cannabis medicines, which are collected over 5 years and then evaluated. Despite numerous publications, the amount of scientific data actually available is currently low. Therefore the attendance of the escort, which will be carried out in the Bundesopiumstelle, is of particular importance. Physicians report to the BfArM anonymized data for the therapy with cannabis medicines, which are collected over 5 years and then evaluated. Despite numerous publications, the amount of scientific data actually available is currently low. Therefore the attendance of the escort, which will be carried out in the Bundesopiumstelle, is of particular importance. Physicians report to the BfArM anonymized data for the therapy with cannabis medicines, which are collected over 5 years and then evaluated.

These data will then allow a general assessment to be made as to whether the use of cannabis medicinal products in unauthorized indications involves more opportunities than risks. They can be the basis for further clinical research with cannabis medicinal products, with the aim of achieving long-term approval of cannabis-based finished medicinal products.

 

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm7-2017.html?nlId=8664204