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VERTRAG ÜBER DEN ANBAU, DIE WEITERVERARBEITUNG, LAGERUNG, VERPACKUNG UND LIEFERUNG VON CANNABIS FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE zwischen (1) der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn – nachfolgend “Auftraggeber” – und (2) [_____], vertreten durch [_____], [Adresse], – nachfolgend “Auftragnehmer” –. Auftraggeber und Auftragnehmer werden nachfolgend auch gemeinsam als die “Parteien” und einzeln als eine “Partei” bezeichnet. 2 Inhalt VORBEMERKUNGEN ……………………………………………………………………………………………………………….3 TEIL I: ANBAU VON CANNABIS UND WEITERE LEISTUNGEN………………………………….3 § 1 Vertragsgegenstand……………………………………………………………………………………………………………..3 § 2 Herstellpflicht / Abnahmepflicht…………………………………………………………………………………….4 § 3 Leistungserbringung durch den Auftragnehmer…………………………………………………………4 § 4 Eigentum und Besitz am Cannabis………………………………………………………………………………….5 § 5 Vergütung………………………………………………………………………………………………………………………………5 § 6 Vertragslaufzeit …………………………………………………………………………………………………………………….6 § 7 Kontrollrechte des Auftraggebers…………………………………………………………………………………….6 § 8 Gewährleistung, Haftung……………………………………………………………………………………………………7 TEIL II ABGRENZUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VERANTWORTLICHKEITEN………………………………………………………………………………………………….7 § 9 Grundsätzliches…………………………………………………………………………………………………………………….7 § 10 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten…………………………………….8 § 11 Cannabisanbau……………………………………………………………………………………………………………………8 § 12 Ausgangsmaterialien…………………………………………………………………………………………………………8 § 13 Herstellung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll…………………………9 § 14 Qualitätskontrolle, Prüfanweisung, Prüfprotokoll…………………………………………………10 § 15 Rückstellmuster……………………………………………………………………………………………………………….11 § 16 Angaben zu Lagerung…………………………………………………………………………………………………….12 § 17 Change Control………………………………………………………………………………………………………………..12 § 18 Freigabe ……………………………………………………………………………………………………………………………..12 § 19 Product Quality Review (PQR)……………………………………………………………………………………..13 § 20 Stabilitätsprüfungen……………………………………………………………………………………………………….13 § 21 Qualitätsmängel / pharmazeutische Reklamationen…………………………………………….13 § 22 Gegenseitige Informationspflicht……………………………………………………………………………….13 TEIL III SCHLUSSBESTIMMUNGEN………………………………………………………………………………….14 § 23 Geheimhaltung………………………………………………………………………………………………………………..14 § 24 Beauftragung Dritter………………………………………………………………………………………………………15 § 25 Pflichten bei Vertragsbeendigung……………………………………………………………………………….15 § 26 Schlussbestimmungen …………………………………………………………………………………………………..15 3 VORBEMERKUNGEN (1) Gemäß § 19 Abs. 2a Betäubungsmittelgesetz (“BtMG”) wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine staatliche Stelle im Sinne der Artikel 23 und 28 Abs. 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) eingerichtet (“Cannabisagentur”). Die Cannabisagentur hat die Aufgabe die ausreichende Versorgung mit medizinischem Cannabis sicherzustellen. (2) Zur Erfüllung dieser Aufgaben schreibt die Cannabisagentur den Anbau bzw. die Lieferung des medizinischen Cannabis aus, überwacht den Anbau, übernimmt die Qualitätskontrolle sowie die Verarbeitung und Weiterverteilung des medizinischen Cannabis. Die Cannabisagentur ist verpflichtet, jeweils die gesamte Ernte aufzukaufen und in Besitz zu nehmen. Die Cannabisagentur verkauft das medizinische Cannabis anschließend weiter und legt hierfür den Abgabepreis fest. (3) Der Auftragnehmer wird im Hinblick auf das Cannabis eine Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG sowie eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (“AMG”) beantragen. TEIL I: ANBAU VON CANNABIS UND WEITERE LEISTUNGEN § 1 Vertragsgegenstand (1) Gegenstand dieses Vertrages (der “Vertrag”) ist a) der Anbau von Cannabis gemäß den in der als Anlage 1 beigefügten Leistungsbeschreibung (“Leistungsbeschreibung”) festgelegten Spezifikationen (“Vertragsprodukt”) für das oder die dem Auftragnehmer beauftragten Los(e) [wird nachträglich ergänzt]; b) die Weiterverarbeitung des Vertragsproduktes; c) die Kontrolle der Qualität des Vertragsproduktes; d) die Lagerung des Vertragsproduktes; e) das Abfüllen und Verpacken des Vertragsproduktes; 4 f) die Übergabe des Vertragsproduktes an durch den Auftraggeber benannte Dritte am vereinbarten Übergabeort; g) die Vernichtung von Vertragsprodukt und Pflanzen. (2) Es gelten die folgenden vertraglichen Regelungen in der entsprechenden Reihenfolge: a) dieser Vertrag b) die Leistungsbeschreibung (Anlage 1) c) das Angebot des Auftragnehmers nebst allen Konzepten (Anlage 2) d) die VOL/B in der bei Vertragsschluss geltenden Fassung. § 2 Herstellpflicht / Abnahmepflicht (1) Der Auftragnehmer verpflichtet sich zum Anbau und zur Übergabe der von ihm beauftragten Jahresmengen des Vertragsprodukts (“Jahresplanbedarf”) ab dem in der Leistungsbeschreibung für das oder die beauftragte(n) Los(e) genannten Kalenderjahr. (2) Der Auftragnehmer ist bereit, im Rahmen seiner bestehenden Produktionsmöglichkeiten zusätzliche Mengen anzubauen und bereitzustellen. (3) Der Auftraggeber ist pro Kalenderjahr zur Abnahme von bis zu 150 % des Jahresplanbedarfs verpflichtet. Sofern der Auftraggeber Vertragsprodukte nicht abnimmt, obwohl sie den vertraglich vereinbarten Spezifikationen entsprechen, hat er den Auftragnehmer zu instruieren, ob diese Mengen vernichtet oder weiter gelagert werden sollen. Die Pflicht zu Zahlung des Entgelts für die nicht abgenommenen Mengen bleibt hiervon unberührt. (4) Der Auftraggeber wird dem Auftragnehmer innerhalb angemessener Frist vor Beginn eines jeden Kalenderquartals die voraussichtliche Abnahmemengen für die Monate dieses Kalenderquartals schriftlich mitteilen. § 3 Leistungserbringung durch den Auftragnehmers (1) Der Auftragnehmer hat die in der Leistungsbeschreibung festgelegten und näher spezifizierten Leistungen zu erbringen. (2) Die ihm nach diesem Vertrag obliegenden Leistungen erbringt der Auftragnehmer nach Maßgabe des im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten und diesem Vertrag als 5 Anlage 2 beigefügten Angebots. Abweichungen von diesem Angebot, insbesondere im Hinblick auf die räumliche, personelle und sicherheitstechnische Ausstattung der Anlage, sind nur mit Zustimmung des Auftraggebers zulässig. § 4 Eigentum und Besitz am Cannabis (1) Die Parteien sind sich einig, dass Eigentum und Besitz an sämtlichen abgeernteten Cannabisblüten unmittelbar nach der Ernte auf den Auftraggeber übergehen. Die Parteien vereinbaren, dass der Auftragnehmer insofern für den Auftraggeber besitzt (Besitzmittlungsverhältnis). (2) Abs. (1) gilt unabhängig davon, ob die abgeernteten Cannabisblüten den Spezifikationen dieses Vertrages entsprechen oder den in diesem Vertrag genannten Jahresplanbedarf übersteigen. § 5 Vergütung (1) Der Auftragnehmer erhält – vorbehaltlich der nachfolgenden Regelungen – für die nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen ein Entgelt in Höhe der von ihm in seinem Angebot (Anlage 2) genannten Preise pro Gramm (g) für diejenigen Mengen des Vertragsprodukts, (i) die von dem Auftragnehmer abgenommen werden oder (ii) die der Auftragnehmer trotz Abnahmepflicht nicht abnimmt. (2) Mit dem Entgelt gemäß Abs. (1) sind alle Leistungen des Auftragnehmers abgegolten. Auch für die Vernichtung von Cannabisblüten oder Cannabispflanzen wird keine gesonderte Vergütung gezahlt. (3) Hinsichtlich derjenigen Mengen, die 120% des Jahresplanbedarfs überschreiten, maximal jedoch bis zu einer Grenze von 150% des Jahresplanbedarfs, reduziert sich das in Abs. (1) genannte Entgelt um 50%. (4) Für diejenigen Mengen, die 150% des Jahresplanbedarfs überschreiten, erhält der Auftragnehmer kein Entgelt, es sei denn, der Auftraggeber verkauft diese Mehrmengen an Dritte; in diesem Fall beträgt das Entgelt 50% des in Abs. (1) genannten Entgelts. (5) Das Entgelt wird bei Übergabe des Vertragsprodukts an den vom Auftraggeber benannten Dritten am vereinbarten Übergabeort, spätestens jedoch sechs Monate nach Abschluss der jeweiligen Ernte fällig, wobei der Auftragnehmer den Auftraggeber über diesen Zeitpunkt schriftlich informiert. Der Auftragnehmer hat rechtzeitig eine ordnungsgemäße Rechnung zu stellen. 6 (6) Über das in diesem § 5 geregelte Entgelt hinaus erhält der Auftragnehmer kein weiteres Entgelt für die nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen. § 6 Vertragslaufzeit (1) Der Vertrag tritt mit Zuschlagserteilung in Kraft. Der Vertrag wird bis zum 31.12.2022 geschlossen. Die Leistungs- und Lieferzeiten ergeben sich aus der Leistungsbeschreibung und dem Angebot des Bieters. (2) Das Recht zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt für beide Parteien unberührt. Ein wichtiger Grund, der den Auftraggeber zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung berechtigt, ist insbesondere die Eröffnung eines Insolvenzverfahrens über das Vermögen des Auftragnehmers oder dessen Abweisung mangels kostendeckendem Vermögen. Ein wichtiger Grund, der beide Parteien zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung berechtigt, ist insbesondere die Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht durch die jeweils andere Partei trotz entsprechender schriftlicher Aufforderung zur Erfüllung unter Setzung einer angemessenen Nachfrist. (3) Der Auftraggeber ist darüber hinaus zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung dieses Vertrages berechtigt, (i) wenn für ein Kalenderjahr, in dem der Auftragnehmer nach diesem Vertrag Vertragsprodukte bereitzustellen hat, die vom Auftragnehmer bereitgestellte Menge an Vertragsprodukten 80% des Jahresplanbedarfs unterschreitet oder (ii) die vereinbarten Spezifikationen des Vertragsproduktes auch durch die Nachlieferung gemäß § 8(2) nicht eingehalten werden. (4) Der Auftraggeber ist außerdem zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung dieses Vertrages berechtigt, wenn der Auftragnehmer nicht bis zum [_____] über die erforderliche Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG sowie die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG verfügt oder wenn die Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG oder die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG des Auftragnehmers zum Ruhen gebracht und das Ruhen nicht innerhalb von vier Monaten wieder aufgehoben wurde. § 7 Kontrollrechte des Auftraggebers Der Auftraggeber ist jederzeit während der üblichen Betriebszeiten des Auftragnehmers berechtigt, die Anbau- und Verarbeitungsstätten des Auftragnehmers zum Zwecke der Überwachung der Verpflichtungen aus diesem Vertrag und den Genehmigungen gemäß § 3 BtMG und § 13 AMG zu betreten und zu besichtigen. 7 § 8 Gewährleistung, Haftung (1) Die Vertragsprodukte haben den in der Leistungsbeschreibung angegebenen Spezifikationen zu entsprechen. (2) Entspricht das bereitgestellte Vertragsprodukt nicht den in Abs. (1) genannten Spezifikationen und Qualität, so ist der Auftragnehmer zur kostenlosen Nachlieferung verpflichtet. Die nicht der in Abs. (1) genannten Qualität entsprechenden Vertragsprodukte hat der Auftragnehmer auf eigene Kosten zurückzunehmen und zu vernichten. TEIL II ABGRENZUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VERANTWORTLICHKEITEN § 9 Grundsätzliches (1) Der Auftragnehmer wird eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG beantragen, welche zur Herstellung des Vertragsproduktes befugt. Der Auftragnehmer wird dem Auftraggeber eine Kopie der Herstellungserlaubnis sowie des aktuellen GMP-Zertifikats zur Verfügung stellen, sobald diese vorliegen. Das Vertragsprodukt wird ausschließlich an dem in der Anlage 2 dokumentierten Standort hergestellt. Jeder Wechsel des Herstellungsortes bzgl. des Vertragsprodukts, auch im Rahmen derselben Herstellungserlaubnis, bedarf der vorherigen Zustimmung durch den Auftraggeber. Der Auftragnehmer hat den Auftraggeber über jede Einschränkung der Herstellungserlaubnis für das Vertragsprodukt unverzüglich zu informieren. (2) Bei der Herstellung des Vertragsprodukts beachtet der Auftragnehmer die anerkannten pharmazeutischen Regeln und einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das AMG, die AMWHV und den EG-GMP-Leitfaden. (3) Der Auftragnehmer gestattet dem Auftraggeber, nach vorheriger Absprache alle notwendigen Audits im Zusammenhang mit der Herstellung der Vertragsprodukte durchzuführen. (4) Soweit der Auftraggeber wünscht, dass für einzelne Vertragsprodukte spezielle Anforderungen berücksichtigt werden, muss er den Auftragnehmer darauf schriftlich hinweisen. (5) Die Herstellung des Vertragsprodukts muss den Angaben in den Herstellungsunterlagen entsprechen. 8 (6) Auftragnehmer und Auftraggeber benennen als Ansprechpartner für alle pharmazeutisch-technischen Fragen die in der Anlage 3 aufgeführten Personen. In dieser Anlage sind insbesondere die verantwortlichen Personen nach AMG und AMWHV genannt. Wechsel und Änderungen sind jeweils schriftlich und unverzüglich mitzuteilen. (7) Alle gegenseitig zur Verfügung gestellten Unterlagen (z.B. Spezifikationen, Herstellungsanweisungen, Prüfanweisungen) unterliegen einem dokumentierten Genehmigungsverfahren. Bei der Dokumentation beachtet der Auftragnehmer insbesondere die Vorgaben der §§ 10 und 20 AMWHV sowie des EG-GMP-Leitfadens (Kapitel 5 und Anhang 79). § 10 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten Die Anlage 4 regelt im Detail die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten. § 11 Cannabisanbau (1) Der Anbau des Cannabis und die Ernte der Cannabisblüten erfolgen in Übereinstimmung mit den anzuwendenden gesetzlichen Bestimmungen. Insbesondere sind die Regelungen des EUDRALEX: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice und des Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Product und der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPC/246816/2005) zu beachten. Die Details sind in Anlage 5 festgelegt. (2) Alle Änderungen der Anbaubedingungen wie z.B. Änderung des Pflanzenmaterials, Produktionsart, Einsatz von Pflanzenbehandlungsmitteln müssen dem Auftraggeber angezeigt und schriftlich bestätigt werden. § 12 Ausgangsmaterialien (1) Die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten für das Cannabis und die (primären und sekundären) Verpackungsmaterialien ist gemäß Anlage 4 geregelt. Dazu gehört auch die Lieferantenqualifizierung und regelmäßige Audits für diese Ausgangsmaterialien. (2) Die Spezifikationen des Cannabis und der Verpackungsmaterialien ist zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgestimmt und nach Vorgaben des Anhangs 7 des EU- 9 GMP-Leitfadens in der Anlage 6 festgelegt. Änderungen der in Anlage 6 getroffenen Vereinbarungen bedürfen einer vorherigen schriftlichen Zustimmung des jeweils anderen Vertragspartners. Die jeweils letzte Version der Anlage 6 wird dann Bestandteil dieses Vertrags. (3) Der Auftragnehmer haftet für die ordnungsgemäße Beschaffenheit der von ihm beschafften Ausgangsmaterialien. Die Ausgangsmaterialien werden vom Auftragnehmer geprüft und gemäß der vereinbarten Spezifikationen freigegeben. Die zugehörigen Prüfverfahren werden rechtzeitig zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgestimmt. (4) Für die vom Auftraggeber beigestellten Ausgangsmaterialien erfolgt die Prüfung und Freigabe gemäß Anlage 4. Der Auftragnehmer prüft die Unversehrtheit der Gebinde und Verschlüsse (ggf. der Plomben), die Übereinstimmung der Kennzeichnung der Gebinde mit dem Lieferschein sowie die Identität. Der Auftraggeber trägt die Verantwortung, dass diese Kundenbeistellungen, auch wenn sie von Dritten angeliefert werden, deutlich sichtbar mit Angabe der Materialbezeichnung und -nummer, Chargen- / Auftragsbezeichnung, ggf. Lager- oder Warnhinweis oder sonstigen Angaben versehen sind. Zusätzliche Qualitätsprüfungen zu Lasten des Auftragnehmers sind in Anlage 4 festgelegt. (5) Die für die Beschaffung der in Anlage 6 festgelegten Materialien verantwortliche Partei (siehe in Anlage 4) ist für die Einholung der pharmazeutisch relevanten Unterlagen (z.B. Unbedenklichkeitsbescheinigungen, Spezifikationen) verantwortlich. (6) Die Ausgangsmaterialien werden gemäß den in § 7 AMWHV festgelegten Anforderungen gelagert. § 13 Herstellung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll (1) Der Auftragnehmer fertigt eine Herstellungsanweisung (für Bulkware- und Endprodukt/Arzneimittel). Diese enthält auch die durchzuführenden In-Prozess-Kontrollen mit Spezifikationen. Der Auftraggeber genehmigt die Herstellungsanweisungen. (2) Änderungen in der Herstellungsanweisung sind vor deren Umsetzung vom Auftraggeber zu genehmigen. Sie werden über das Change-Control-Verfahren des Auftragnehmers vollzogen. (3) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer alle Änderungen mit, die Einfluss auf die Herstellung und die Qualität haben oder haben könnten. 10 (4) Der Auftragnehmer verwendet validierte Herstellungsverfahren. Führen Änderungen bei den Herstellungsverfahren zu einer Revalidierung, genehmigt der Auftraggeber den Validierungsplan und bewertet den Validierungsbericht. (5) Der Auftragnehmer ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung nur solche Hilfs- und Betriebsmittel zu verwenden, die die Qualität des Vertragsprodukts nicht negativ beeinflussen. (6) Der Auftragnehmer fertigt für jede Herstellungscharge einen Bericht (Herstellungsprotokoll) gemäß den Dokumentationsanforderungen nach § 10 AMWHV und des EGGMP-Leitfadens (Abschnitt 4.20 und 4.21). Der Auftragnehmer bestätigt dem Auftraggeber die ordnungsgemäße Herstellung jeder Charge und stellt dem Auftraggeber die entsprechende Dokumentation (Kopie) gemäß dem in Anlage 4 vereinbarten Umfang zur Verfügung. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, bei entsprechender Aufforderung durch den Auftraggeber die vollständige Originaldokumentation zur Einsicht vorzulegen und Kopien zur Verfügung zu stellen. (7) Sofern bei der Herstellung eine Abweichung von den in der Herstellungsanweisung niedergelegten Bedingungen vorgekommen ist, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben könnte, erstellt der Auftragnehmer ein Abweichungsprotokoll und bewertet dieses. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber über die Abweichung und deren mögliche Auswirkungen. Maßnahmen werden in Absprache zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich festgelegt. (8) Der Auftragnehmer bewahrt für das Vertragsprodukt die vollständigen Dokumentationsunterlagen nach Abs. (6) und (7) über den in § 20 AMWHV festgelegten Zeitraum auf. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme dieser Unterlagen seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 14 Qualitätskontrolle, Prüfanweisung, Prüfprotokoll (1) Der Auftragnehmer fertigt die Prüfanweisungen. Der Auftraggeber genehmigt die Prüfanweisungen (Bulk, Endprodukt usw.). Änderungen in den Prüfanweisungen sind vor der Umsetzung vom Auftraggeber zu genehmigen. Sie werden über das ChangeControl-Verfahren des Auftragnehmers vollzogen. (2) Der Auftragnehmer verwendet validierte Prüfverfahren. Vom Auftraggeber oder Dritten übernommene Prüfverfahren unterliegen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands einem Verfahrenstransfer. Führen Änderungen bei den Prüfverfahren zu einer 11 Revalidierung, genehmigt der Auftraggeber den Validierungsplan und bewertet den Validierungsbericht. (3) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer alle Änderungen in der Prüfanweisung mit, die Einfluss auf die Prüfergebnisse haben oder haben können. (4) Der Auftragnehmer fertigt für jede Charge einen Bericht (Prüfprotokoll) gemäß den Anforderungen der AMWHV und des EG-GMP-Leitfadens (Kap. 6.16 und 6.17) an. Der Auftragnehmer bestätigt dem Auftraggeber die ordnungsgemäße Prüfung jeder Charge und stellt dem Auftraggeber die entsprechende Dokumentation (Kopie) gemäß dem in Anlage 4 vereinbarten Umfang zur Verfügung. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, bei entsprechender Aufforderung durch den Auftraggeber die vollständige Originaldokumentation zur Einsicht vorzulegen und Kopien zur Verfügung zu stellen. (5) Sofern bei der Prüfung eine Abweichung der Spezifikation (OOS-Ergebnis) oder eine Abweichung vom Prüfverfahren vorgekommen ist, teilt der Auftragnehmer dies dem Auftraggeber unverzüglich mit. Maßnahmen werden in Absprache zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich festgelegt. (6) Der Auftragnehmer bewahrt für das Vertragsprodukt die vollständigen Dokumentationsunterlagen nach Abs. (4) und (5) über den in § 20 AMWHV genannten Zeitraum auf. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme dieser Unterlagen seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 15 Rückstellmuster (1) Der Auftragnehmer bewahrt Rückstellmuster der Ausgangsstoffe, die für das Vertragsprodukt eingesetzt werden, über den in § 18 Abs. 2 AMWHV genannten Zeitraum auf. Die Menge muss ausreichen, um wenigstens zwei Vollanalysen durchführen zu können. (2) Für das Vertragsprodukt erfolgt die Aufbewahrung der Rückstellmuster (von jeder abgefüllten Charge) gemäß den in Anlage 5 festgelegten Bedingungen. Die Menge muss ausreichen, um wenigstens zwei Vollanalysen durchführen zu können. Der Aufbewahrungsort wird zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber festgelegt (s. Anlage 4). (3) Die eingesetzten bedruckten Verpackungsmaterialien (für jede verwendete Charge) werden in Form der verpackten Cannabisblüten aufbewahrt (s. Anhang 19 zum EGGMP-Leitfaden, dort Abschnitt 2, insb. 2.2, letzter Satz), es sei denn, dies ist in Anlage 4 anders geregelt. Bei unbedruckten Primärpackmitteln werden entsprechende Rückstellmuster gelagert, es sei denn, dies ist in Anlage 4 anders geregelt.] 12 (4) Die Rückstellmuster werden so gelagert, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechselungen vermieden werden (§ 7 AMWHV). (5) Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme der o.g. Rückstellmuster seinen Aufbewahrungspflichten genügen kann. § 16 Angaben zu Lagerung (1) Die Vertragsprodukte sind vom Auftragnehmer gemäß den Anforderungen der AMWHV und dem EU-GMP Leitfaden sowie den zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber vereinbarten Angaben für den Transport zu verpacken und zu kennzeichnen. (2) Die vom Auftragnehmer hergestellten Vertragsprodukte werden gemäß der in § 7 AMWHV festgelegten Anforderungen gelagert. § 17 Change Control Änderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung des Vertragsprodukts werden nach rechtlichen Vorgaben der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens im Rahmen von Change-Control-Verfahren vollzogen. § 18 Freigabe (1) Die Verantwortlichkeiten bezüglich der Freigabe der Vertragsprodukte zur Abholung und die Freigabe zum Inverkehrbringen werden zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber in Anlage 4 geregelt. (2) Durch Unterschrift auf dem Certificate of Compliance – CoC (Konformitätsbestätigung) bestätigt die Sachkundige Person des Auftragnehmers, dass die vom Auftragnehmer durchgeführten Herstellungs- und Verpackungsschritte und Prüfungen der entsprechenden Charge des jeweiligen Vertragsprodukts in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung erfolgt sind (s. Anlage 7). In allen Fällen, in denen die Sachkundige Person des Auftraggebers die Freigabe der Vertragsprodukte zum Inverkehrbringen durchführt, zieht sie diese Konformitätsbestätigungen heran. 13 § 19 Produktqualitätsprüfung (Product Quality Review, PQR) Der Auftragnehmer verpflichtet sich, dem Auftraggeber auf Anfrage die Unterlagen / Daten für diejenigen Prüfpunkte des PQR zur Verfügung zu stellen, die sich auf die vom Auftragnehmer durchgeführten Tätigkeiten beziehen und in Anlage 4 festgelegt sind. Die abschlie- ßende Bewertung des PQR und daraus gefolgerte prospektive Verbesserungsmöglichkeiten, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen obliegen der Verantwortung des Auftraggebers. § 20 Stabilitätsprüfungen Die Verantwortung für die Durchführung der Stabilitätsprüfungen wird in Anlage 4 zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber vereinbart. Die Stabilitätsprüfungen werden gemäß den im GMP-Leitfaden und der AMWHV festgelegten Anforderungen durchgeführt. § 21 Qualitätsmängel / pharmazeutische Reklamationen (1) Stellt der Auftraggeber einen Qualitätsmangel beim gelieferten Vertragsprodukt bzw. einen Mangel bei der zugehörigen Dokumentation fest, ist dies dem Auftragnehmer unter Bezeichnung des Mangels unverzüglich schriftlich bekannt zu geben. Entsprechendes gilt für Mängel, die erst bei der Lagerung oder Weiterverarbeitung zutage treten und für pharmazeutische Reklamationen von Dritten, z.B. von Angehörigen der Fachkreise. (2) Der Auftragnehmer bearbeitet unverzüglich und beantwortet zeitnah die ihm vom Auftraggeber bekannt gegebenen Qualitätsmängel bzw. pharmazeutischen Reklamationen sowie Mängel bei den zugehörigen Dokumentationen. Die technische Klärung und die innerbetriebliche Nachverfolgung von Mängeln und Reklamationen zu dem Vertragsprodukt liegen in der Verantwortung des Auftragnehmers. Sofern der Auftragnehmer Reklamationen zu dem Vertragsprodukt auf direktem Weg von Dritten erhält, informiert er den Auftraggeber unverzüglich. Auftragnehmer und Auftraggeber sichern sich gegenseitig eine bestmögliche Unterstützung bei der Klärung des Mangel- bzw. Reklamationsgrundes zu. § 22 Gegenseitige Informationspflicht (1) Auftraggeber und Auftragnehmer informieren sich gegenseitig unverzüglich über Chargenrückrufe und Reklamationen im Zusammenhang mit dem Vertragsprodukt 14 und/oder deren Verpackungsmaterialien, soweit es für die andere Partei von Bedeutung ist oder sein könnte. [Der Stufenplanbeauftragte beim Auftraggeber ist für die Anzeigepflichten gegenüber den Behörden verantwortlich (vgl. § 19 Abs. 2 AMWHV). (2) Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über bei (behördlichen) Inspektionen festgestellte Mängel, die eine Auswirkung auf die Herstellung, Prüfung oder Qualität des Vertragsprodukts haben. TEIL III SCHLUSSBESTIMMUNGEN § 23 Geheimhaltung (1) Auftraggeber und Auftragnehmer verpflichten sich, während und nach der Vertragsabwicklung über alle ihnen bekannt gewordenen Geschäftsgeheimnisse Stillschweigen gegenüber Dritten zu bewahren und solche Geschäftsgeheimnisse auch nicht selbst auszuwerten. (2) Ferner verpflichten sich Auftraggeber und Auftragnehmer zur strikten Geheimhaltung des durch Anbahnung und Abwicklung dieses Vertrags erlangten Know-hows. Keine Partei ist berechtigt, das ihr im Rahmen dieses Vertrags bekannt gegebene Know-how des anderen nach Beendigung des Vertrags ohne Einwilligung des anderen selbst weiter wirtschaftlich zu nutzen noch durch Dritte nutzen zu lassen. (3) Die Verpflichtung zur Geheimhaltung und zum Nichtgebrauch der Informationen entfällt, soweit diese a) vor Bekanntgabe durch eine Partei bereits der anderen Partei bekannt waren und die Partei dieses unverzüglich mitteilt, oder b) durch Publikationen oder in sonstiger Weise Gemeingut sind bzw. werden, und damit nicht mehr geheim oder schutzfähig sind, oder c) einer der Parteien bekannt werden, ohne direkt oder indirekt von der anderen Partei zu stammen. d) auf Grund einschlägiger Vorschriften Behörden zugänglich gemacht werden. 15 § 24 Beauftragung Dritter (1) Soweit der Auftragnehmer Leistungen nach diesem Vertrag nicht selbst erbringt, sondern Dritte beauftragt, ist hierzu die vorherige schriftliche Zustimmung des Auftraggebers notwendig. Darüber hinaus muss der Auftragnehmer einen schriftlichen Lohnherstellungsvertrag oder – falls lediglich die Prüfung extern erfolgen soll – einen Lohnprü- fungsvertrag mit dem Dritten abschließen. Dabei verpflichtet sich der Auftragnehmer, die ihm obliegenden Pflichten aus diesem Vertrag in entsprechender Weise dem Dritten aufzuerlegen. (2) Der Auftragnehmer ist auch im Falle einer Vergabe an Dritte im Verhältnis zum Auftraggeber allein verantwortlich für die Erfüllung aller Vertragspflichten. (3) Der Auftragnehmer stimmt zu, dass der Auftraggeber bei beauftragten Dritten nach entsprechender Zustimmung des Dritten zusammen mit dem Auftragnehmer Audits im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung des Vertragsprodukts durchführen kann. § 25 Pflichten bei Vertragsbeendigung (1) Der Auftragnehmer ist verpflichtet, den Anbau von Cannabis bei Beendigung dieses Vertrages vollständig einzustellen und etwa noch vorhandene Pflanzen auf eigene Kosten zu vernichten. (2) Auch nach Beendigung dieses Vertrages verbleibt die Verantwortung für die beim Auftragnehmer gelagerten Rückstellmuster und die Originale der gesamten herstellungsrelevanten Dokumentationen beim Auftragnehmer. (3) Der Auftragnehmer ist auch nach Beendigung dieses Vertrags verpflichtet, den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs zu informieren, damit der Auftraggeber die Möglichkeit hat, beim Auftragnehmer verwahrte Rückstellmuster und Dokumentationen zu übernehmen und damit seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 26 Schlussbestimmungen (1) Der Auftragnehmer ist zur ganzen oder teilweisen Übertragung der Rechte aus diesem Vertrag nur mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Auftraggebers berechtigt. 16 (2) Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrags bedürfen der Schriftform. Dies gilt auch für eine Änderung und Ergänzung des sowie einen Verzicht auf das Schriftformerfordernis gemäß Satz 1. (3) Die Parteien werden den Inhalt dieses Vertrags Dritten nicht ohne vorherige schriftliche Zustimmung der anderen Partei bekanntmachen, soweit solche Bekanntmachungen nicht aufgrund von Gesetzesbestimmungen oder aufgrund von gerichtlichen oder behördlichen Entscheidungen erforderlich sind. Jede Partei ist verpflichtet, die Zustimmung zu solchen Bekanntmachungen nicht ohne vernünftigen Grund zu verweigern oder zu verzögern. Den zur Berufsverschwiegenheit verpflichteten Rechtsanwälten, Wirtschaftsprüfern und anderen Beratern einer Partei gegenüber sind solche Bekanntmachungen durch diese Partei auch ohne vorherige schriftliche Zustimmung der anderen Partei zulässig. (4) Sollten einzelne Bestimmungen dieses Vertrags einschließlich der Anlagen ganz oder teilweise unwirksam oder undurchführbar sein oder werden, oder sollte sich in diesem Vertrag eine Lücke befinden, so soll hierdurch die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen nicht berührt werden. Anstelle der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung gilt diejenige wirksame oder durchführbare Bestimmung als vereinbart, welche dem Sinn und Zweck der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung entspricht. Im Fall einer Lücke gilt diejenige Bestimmung als vereinbart, die dem entspricht, was nach Sinn und Zweck dieses Vertrags vereinbart worden wäre, hätten die Parteien die Angelegenheit von vornherein bedacht. Dies gilt auch dann, wenn die Unwirksamkeit einer Bestimmung auf ein in diesem Vertrag normiertes Maß der Leistung oder Zeit beruht; in solchen Fällen tritt ein dem Gewollten möglichst nahe kommendes, rechtlich zulässiges Maß der Leistung oder Zeit an die Stelle des vereinbarten Maßes oder der vereinbarten Zeit. (5) Sind Bestimmungen dieses Vertrags auslegungs- oder ergänzungsbedürftig, so hat die Auslegung oder Ergänzung in der Weise zu erfolgen, dass sie dem Geist, Inhalt und Zweck dieses Vertrags bestmöglich gerecht wird. Dabei sollen diejenigen Regelungen gelten, die die Parteien bei der notariellen Beurkundung dieses Vertrags getroffen hätten, wenn sie die Auslegungs- oder Ergänzungsbedürftigkeit erkannt hätten. (6) Soweit gesetzlich zulässig, vereinbaren die Parteien als ausschließlichen Gerichtsstand für Streitigkeiten aus oder in Zusammenhang mit diesem Vertrag Bonn. 17 _______, den _____________ 2017 _______, den _____________ 2017 Für den Auftraggeber: _____________________________ [Name] Für den Auftraggeber: _____________________________ [Name] 18 Anlage 1 Leistungsbeschreibung 19 Anlage 2 Angebot des Auftragnehmers 20 Anlage 3 Ansprechpartner der Parteien 21 Anlage 4 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten 22 Anlage 5 Cannabisanbau 23 Anlage 6 Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien 24 Anlage 7 Formblatt Konformitätsbestätigung


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BERLIN PEACE ACCORDS – “putting an end to the world war on Cannabis!”

April 20th NEWS ALERT:

The BERLIN PEACE ACCORDS, “putting an end to the world war on Cannabis” were ratified last week and are now available for your signature at http://www.berlinpeaceaccords.de

This is your chance to add your name to this historic document and tell the Presidents of the United States, the United Nations, the European Union as well as Chancellor Merkel of Germany that the world war on Cannabis needs to end in 2017.

Please sign petition at http://www.berlinpeaceaccords.com and share with others so inclined.
Thank you, Gracias und Dankeschoene!

BERLIN PEACE ACCORDS

We the people of the Year 2017 do…
Hereby declare that it is our inalienable basic human right to have the freedom to grow, medicate and enjoy the plant we call Cannabis, without any governmental limitations.
We demand our plant has no more regulations or limitations than a tomato plant.
It is our basic human right to have control of what we choose to put into our body.
It is our basic human right to have the ability to enjoy this plant without fear of incarceration or limitations on its commerce.
It is our basic human right to have multiple ways to enjoy, grow and medicate with our plant and we demand that no commercial organization be provided exclusive use or rights.
For 10,000 years humans on our planet have enjoyed the benefits provided by our plant. With my signature below I do hereby attest it is my wish that “we the people” have the right to consume our plant as we wish.
———————
Wir, die Menschheit des Jahres 2017…
Erklären hiermit unser unveräußerliches Menschenrecht auf Anbau, Medikation und Konsum der Pflanze mit dem Namen Cannabis ohne jegliche staatliche Einschränkung. Verlangen, dass unsere Pflanze keine anderen Auflagen und
Einschränkungen als eine Tomatenpflanze hat. Stellen unter unsere eigene Kontrolle, was wir unserem Körper zuführen. Bestehen auf unser Grundrecht, diese Pflanze zu benutzen ohne die Androhung von Freiheitsberaubung und ohne Nutzungsbeschränkungen.
Es ist unser Grundrecht, auf verschiedenste Arten Zugang zu Cannabis zu haben und keine kommerziellen Interessenverbände das Recht auf exklusive Nutzung oder Rechtsanspruch erhalten. Seit Urzeiten haben die Menschen die Segnungen unserer Pflanze genutzt.
Mit meiner Unterschrift lege ich hiermit Zeugnis ab über meinem Wunsch, dass „wir, die Menschen“ das Recht besitzen, unsere Pflanze nach unseren Wünschen zu benutzen.


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BERLIN PEACE ACCORDS – putting an end to the world war on Cannabis.

BERLIN PEACE ACCORDS

12 April 2017

Berlin, Germany

FOR IMMEDIATE RELEASE:

On the closing day of the International Cannabis Business Conference in Berlin, advocates from throughout the world ratified the BERLIN PEACE ACCORDS that call for an immediate end to the world war on cannabis.

On July 7, 2017 these Accords will be presented to President Donald Trump of the United States and Chancellor Angela Merkel of Germany at their summit meeting in Hamburg, Germany. In advance of that date, advocates worldwide will be showing their support by simply “liking” it on the facebook page: https://www.facebook.com/Berlin-PEACE-Accords-1899471536976478/

Citizens of the world who are in support of the BERLIN PEACE ACCORDS are urged to print these Accords off, sign them, place them at your home or office, and share them with others.

In addition, advocates will be re-posting these Accords on their respective facebook pages (and other social media) to have their members, customers, colleagues “like” the Accords as well.

If you are interested in becoming a “link on the chain” to peace or have any questions, please feel free to contact phil@cenedella.de for additional information or to support our efforts in anyway.

President Trump and Chancellor Merkel are interested to know if people in the year 2017 really feel this way.

Now is the time for you to show you do.

peace,

The Advocates of the

BERLIN PEACE ACCORDS

We the people of the Year 2017 do…

Hereby declare that it is our inalienable basic human right to have the freedom to grow, medicate and enjoy the plant we call Cannabis, without any governmental limitations.

We demand our plant has no more regulations or limitations than a tomato plant.
It is our basic human right to have control of what we choose to put into our body.

It is our basic human right to have the ability to enjoy this plant without fear of incarceration or limitations on its commerce.

It is our basic human right to have multiple ways to enjoy, grow and medicate with our plant and we demand that no commercial organization be provided exclusive use or rights.
For 10,000 years humans on our planet have enjoyed the benefits provided by our plant. With my signature below I do hereby attest it is my wish that “we the people” have the right to consume our plant as we wish.

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What Happens When Germany Has One Million Cannabis Patients? (804,687,322 pounds?) – by Bill Griffin / Marijuanatimes.org

https://www.marijuanatimes.org/what-happens-when-germany-has-one-million-cannabis-patients/

Germany – the EU’s most populous state with 82 million people – is about to offer cannabis on medical insurance. When that happens, demand will soar.

Germany’s lower house of parliament passed a bill legalizing the production, sale and use of medical marijuana on January 19th, 2017.

The bill is restricted to the sale and use of cannabis to patients, and there is no provision for home growing. This means that all cannabis (sold legally) in Germany will come via a doctor’s prescription and from a pharmacy – just like any other prescription drug.

This ensures that the cannabis distributed is of a consistent quality and, most importantly, a consistent strength. It doesn’t ensure that it is especially interesting for cannabis connoisseurs or recreational users in terms of look, taste, smell or effects.

But thanks to the German bill, cannabis will be available through health insurance plans, which is a good thing as currently what is available in the pharmacy is a lot more expensive than what you can buy on the streets.

“Those who are severely ill need to get the best possible treatment and that includes health insurance funds paying for cannabis as a medicine for those who are chronically ill if they can’t be effectively treated any other way,” said Health Minister Hermann Groehe to Reuters.

Beginning last year, Germany has been distributing cannabis flowers through pharmacies on a case per case basis. This created a sizeable market of a few thousand patients that – due to the fact that Germany does not currently allow the cultivation of cannabis – is met through imports from (legal) cannabis producing countries, such as the Netherlands and Canada.

This is going to change. Companies are already rapidly putting together blueprints and applications to legally cultivate cannabis in Germany. Some of these companies are already importing and building up their distribution contacts and networks. As soon as they have the green light to cultivate, they will be building local facilities to meet the increasing demand.

Just how big this demand will be is currently based on estimates. Germany is a cannabis-friendly country, with 23.1% of the adult population having consumed cannabis. That’s nearly 19 million people, which given cannabis’ illegality at the time of the survey will include both medical and recreational users. To put things in perspective, Germany’s population is more than double that of California, with 82 million versus 39 million inhabitants.

Let’s say a conservative estimate of people enrolled on Germany’s medical cannabis programme will be a cool one million.

If an average patient consumes 1 gram per day – which is low or high, depending on your ailment – that would mean each patient would require 365 grams per year. Multiply that by a million and we are talking 365 metric tons – or 804,687,322 pounds. That’s a lot of pot and it’s going to take a lot of cultivation space to produce.

Who’s going to grow it?

As there is no entrance into the market for home growers or caregivers like in many U.S. states, this is going to have to be produced by companies running facilities with good agricultural practice (GAP), good distribution practice (GDP) and good manufacturing processes (GMP). You don’t get to distribute any drug in a pharmacy without such high quality control – especially in Germany.

As you can imagine, this is creating a feeding frenzy for big actors in the cannabis industry. In April, they will be convening in Berlin for the first European-based International Cannabis Business Conference. Local players with cultivation licenses will be seeking capital to meet the exacting requirements that only Germany can define. International money men will be homing in on those that can give them a great return on investment in this soon-to-be exceedingly lucrative market.

The result will be that patients in Germany will have safe access to cannabis-related medicines.

Every time a patient visits the pharmacy, they know that what they are going to get will be more or less the same as what they had the previous time. Their cannabis will be grown without human intervention in automated cultivation rooms. Biological engineers will be monitoring the grow installation and laboratories will test the end product to ensure that the cannabinoid profiles will remain consistent from batch to batch.

Once complete, the buds will be irradiated of soil microorganisms and they will be packaged and stored in perfect conditions until it is handed to the patient in a white paper bag and a smile from their local pharmacist.

All cannabis culture has been methodically stripped out of the cannabis that will be distributed.

As a hobby home grower and recreational user – self-medicating in the absence of legislation that will allow me to get a prescription – I find this a rather sad ending to the calls for legalisation from millions of Europeans over the last 50 years. I have to admit, for many patients getting true medicinal grade cannabis free from pests, diseases or any adulterants is a good thing; growing cannabis to this level of consistency at home is virtually impossible. I’m not discounting it for recreational use, but in the way we class “medicine” in modern society it is not something that we produce in our homes – that’s called a “remedy”. Collectively and with empirical data to back it up we have agreed that medicine should be sterile. Cannabis from your greenhouse is far from sterile.

This arrangement will line the pockets of big investors and local entrepreneurs, but will also provide safe medicine to those who need it most. People who would never dream of growing their own or sourcing through a network of growers will be able to benefit from a medicine that has no adverse side effects.

The genie will be well and truly out of the bottle. More people in society will come to accept cannabis and see that the negative propaganda of the past was based on lies.

Increased cultivation, distribution and monitoring of patients will provide data that will have positive results. Science will finally be able to study cannabis, cannabinoids, terpenes and all the other components that make up the cannabis plant. This will lead to more breakthroughs and medical applications.

Germany is the largest population in Europe, and once they show that this can work, other countries will inevitably follow their lead.

However, for many activists this is not the end game; cannabis through pharmacies is just phase one. Ultimately, Germany will legalize cannabis for recreational use. That’s how it works, just look at the pattern in the U.S. and Canada. First, you legalize for medical use, then you decriminalize for recreational use, then you get full on legal cannabis to anyone who is old enough to buy it.

When that day comes there won’t just be one million medical patients; the full 23.1% of the German population that tried it will be able to consume without the guilt or anxiety that prohibition creates. This demand could only be met from decentralised local producers. This is where the connoisseurs will benefit. I dream of the day when, instead of dropping in my local wine shop, I stop by my local cannabis dispensary to see what delights they have on offer. It’s some way off at the moment, but my money’s on this becoming a reality in the not-too-distant future.


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Cannabis as medicine: Federal Institute for Drugs and Medical Devices is setting up cannabis agency for future cannabis cultivation in Germany

Press release number7/17
Date 03.03.2017

With the coming into force of the law “Cannabis as medicine”, a cannabis agency is established in the Federal Institute for Drugs and Medical Devices ( BfArM ). The cannabis agency will control and control the cultivation of cannabis for medical purposes in Germany. Immediately after its establishment, the cannabis agency will start an EU- wide tendering procedure and then award contracts for cultivation to suitable companies. The aim is to ensure the supply of low-skilled patients with pharmaceutical-grade cannabis grown in Germany.

Lutz Stroppe, State Secretary in the Federal Ministry of Health: “In the future, trafficked patients will be able to receive cannabis in medicinal quality from the statutory health insurance scheme. This is a good and important step to relieve pain and suffering. The Cannabis Agency at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices will ensure that cannabis cultivation in Germany is controlled and controlled.

BfArM President Prof. Dr. Karl Broich: “The new law is an important step for disabled patients who are dependent on the supply of cannabis medicines. With the Cannabis Agency, we are helping to ensure their supply of cannabis in pharmaceutical quality. In addition, we will be able to gain further important insights into the medicinal use of cannabis with the companion. ”

The cannabis agency is established as a new specialty in the “Special Therapies” section of the BfArM . Further tasks will be settled at the Bundespiumstelle in the BfArM . This includes a companion survey to gain further insights into the effects of cannabis as a medicine. As before, the Federal Office will also monitor the imports of cannabis, which ensure the care of the patients, as long as no harvest can take place in Germany. The BfArM assumes that cannabis from the cultivation will be available in Germany in 2019, since the cultivation under the anesthetic and medicinal law regulations must first be implemented. The import of cannabis will also be possible beyond this time. Currently, cannabis is imported from the Netherlands and Canada for medical purposes. Basically, cannabis can be imported from any country that can carry out the cultivation of cannabis for medical purposes under state control and can offer cannabis in medicinal quality.

Cannabis will be grown exclusively for medical purposes. It is therefore a medicine. This cannabis must therefore meet all drug and narcotic requirements. Only such cannabis will be used, which has been grown according to the “Good Practice and Collection Practice” (GACP) and meets the requirements of the relevant monographs and guidelines.

When cultivation takes place in Germany, the cannabis agency will take possession of the crop and control delivery to pharmacies to provide care to patients. However , cultivation is not carried out in the BfArM or by the BfArM itself, but by companies selected in the tendering procedure and commissioned by the cannabis agency. The harvest is not transported to the BfArM , it is not stored there, nor is it redistributed from there. These steps will be located spatially at the respective construction companies or other commissioned companies. According to the provisions of the Single Convention, the cannabis agency must buy the cannabis. The cannabis agency will then set a producer’s fee and sell the cannabis to cannabis drug manufacturers, wholesalers or pharmacies. The BfArM is not allowed to make any profits or surpluses. In the case of pricing, however, the personnel and material costs incurred by the BfArM are taken into account. However , the BfArM does not have any influence on the actual fee in the pharmacy . The distribution channels of manufacturers and dealers will comply with the legal regulations and are thus identical with the regulations for the distribution of other drugs containing narcotic drugs. The BfArM is not allowed to make any profits or surpluses. In the case of pricing, however, the personnel and material costs incurred by the BfArM are taken into account. However , the BfArM does not have any influence on the actual fee in the pharmacy . The distribution channels of manufacturers and dealers will comply with the legal regulations and are thus identical with the regulations for the distribution of other drugs containing narcotic drugs. The BfArM is not allowed to make any profits or surpluses. In the case of pricing, however, the personnel and material costs incurred by the BfArM are taken into account. However , the BfArM does not have any influence on the actual fee in the pharmacy . The distribution channels of manufacturers and dealers will comply with the legal regulations and are thus identical with the regulations for the distribution of other drugs containing narcotic drugs.

In view of the expected and required consumption and harvest quantities, the BfArM will be determined in the tender. However, the exact future demand for quantities can only be estimated at present. So far, about 1,000 patients had an exemption for the acquisition of cannabis for medical purposes. With an average daily requirement of one gram per person, 365 kilograms per year would be needed to supply these patients continuously via the prescription of cannabis. For the future, it will be necessary to look closely at how the prescription behavior develops and to what extent cannabis is an adequate treatment for patients.

By the entry into force of the amended amending act, the prescription capacity for further cannabis medicines is established. In the future, doctors can also prescribe medicinal cannabis blossoms or cannabis extract in pharmaceutical quality on an anesthetic prescription. They must comply with drug and narcotic drug requirements. In addition to the new regulations, the existing therapeutic and prescription options for the finished medicinal products Sativex® and Canemes® as well as the prescription drug Dronabinol will continue.

The BfArM is not advised on the therapy itself or on the application areas of cannabis medicines. As with other medicines, the BfArM does not offer any therapeutic recommendations. Delivery of the corresponding medicinal products to the patients will take place after the administration of the narcotics prescription in the pharmacy. The previous licensing procedure pursuant to § 3 para. 2 BtMG for the acquisition of medical cannabis for the purpose of medically-assisted self-therapy will be dispensed with.

Individual patients will in future be given medicinal cannabis or cannabis extract. Cannabis blossoms consist of the flowering, dried shoots of the female plant of Cannabis sativa L. (Cannabaceae). The two main ingredients involved in the action of cannabis are delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol. The content of delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol varies according to variety.
A cannabis extract is made from cannabis flowers using a pharmaceutical grade excerpt. An extract contains a certain content of delta-9-tetrahydrocannabinol and is converted in the pharmacy into a customary pharmaceutical dosage form such as, for example, capsules or dripping solution, For the intake by the patients processed.
Only limited information on efficacy and safety has so far been available on the use of cannabis and non-authorized cannabis extracts. Despite numerous publications, the amount of scientific data actually available is currently low. Therefore the attendance of the escort, which will be carried out in the Bundesopiumstelle, is of particular importance. Physicians report to the BfArM anonymized data for the therapy with cannabis medicines, which are collected over 5 years and then evaluated. Despite numerous publications, the amount of scientific data actually available is currently low. Therefore the attendance of the escort, which will be carried out in the Bundesopiumstelle, is of particular importance. Physicians report to the BfArM anonymized data for the therapy with cannabis medicines, which are collected over 5 years and then evaluated. Despite numerous publications, the amount of scientific data actually available is currently low. Therefore the attendance of the escort, which will be carried out in the Bundesopiumstelle, is of particular importance. Physicians report to the BfArM anonymized data for the therapy with cannabis medicines, which are collected over 5 years and then evaluated.

These data will then allow a general assessment to be made as to whether the use of cannabis medicinal products in unauthorized indications involves more opportunities than risks. They can be the basis for further clinical research with cannabis medicinal products, with the aim of achieving long-term approval of cannabis-based finished medicinal products.

 

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm7-2017.html?nlId=8664204


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Republican Congressman Introduces Bill That Would Resolve the Conflict Between State and Federal Marijuana Laws, Allow States to Determine Their Own Policies – CBE

Rep. Dana Rohrabacher’s Respect State Marijuana Laws Act exempts marijuana consumers and businesses from federal criminal penalties if they are acting in compliance with state marijuana laws

By Robert Capecchi

WASHINGTON — Republican Congressman Dana Rohrabacher of California introduced legislation in the U.S. House of Representatives on Tuesday that would resolve the conflict between state and federal marijuana laws and allow states to determine their own marijuana policies.

The Respect State Marijuana Laws Act exempts individuals and entities from certain provisions of the Controlled Substances Act if they are acting in compliance with state marijuana laws. This is the third time Rohrabacher has introduced the bill. Twenty of his colleagues in the House, including seven Republicans, co-sponsored the Respect State Marijuana Laws Act of 2015, which was introduced in the 114th Congress.

“This is commonsense legislation that is long overdue,” said Robert Capecchi, director of federal policies for the Marijuana Policy Project. “It is time to end marijuana prohibition at the federal level and give states the authority to determine their own policies.

“States throughout the country are effectively regulating and controlling marijuana for medical or broader adult use,” Capecchi said. “Federal tax dollars should not be wasted on arresting and prosecuting people who are following their state and local laws.”

Eight states and D.C. have enacted laws making possession and cultivation of limited amounts of marijuana legal for adults 21 years of age and older. Four states — Alaska, Colorado, Oregon, and Washington — have established systems for regulating the production and sale of marijuana for adult use. Four additional states that adopted such laws in November — California, Maine, Massachusetts, and Nevada — are in the process of setting up similar systems. Twenty-eight states, D.C., and the U.S. territories of Guam and Puerto Rico have adopted comprehensive medical marijuana laws that allow seriously ill patients to access medical marijuana if their doctors recommend it. Eighteen additional states have adopted limited and/or unworkable medical marijuana laws.

“Nine out of 10 Americans now live in states that have rejected federal marijuana prohibition by adopting some sort of marijuana policy reform,” Capecchi said. “This legislation would ease the tension between state and federal laws to ensure these state-level reforms are successful. It would also help states address the public health and safety priorities shared by state and federal authorities.”

A national Gallup poll released in October shows public support for making marijuana legal in the U.S. has reached a record high of 60%, up from 58% in 2015 and 50% in 2011. The Pew Research Center also released a national poll in October showing support at 57%, up from 53% in 2015. In August 2015, the National Conference of State Legislatures (NCSL) approved a resolution urging the federal government to allow states to determine their own marijuana policies.

“The call for federal marijuana policy reform is growing louder and louder,” said Don Murphy, MPP director of conservative outreach. “Congress needs to listen to their constituents and to state lawmakers, most of whom agree marijuana policy is an issue best left to the states. This is a bipartisan solution that ought to find support on both sides of the aisle.”