Cenedella.de

Patient Advocate since 1977.


Leave a comment

The Cannabis Agency is a specialist area in the Department of Admission 4 (Special Therapies and Traditional Medicines) in the BfArM

http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Cannabisagentur/_node.html

The Act on the Amendment of Drugs and Other Provisions, which entered into force on 10 March 2017, has expanded the scope for the prescription of cannabis medicines. The Act provides for the establishment of a government agency, the so-called cannabis agency, in accordance with the provisions of the United Nations Unity Treaty of 1961 on United Nations drugs. This will control and control the cultivation of cannabis for medical purposes in Germany.

Until cannabis is available for medical purposes from German cultivation, the demand is still covered by imports, for which the cannabis agency is not responsible (further information – see Bundesopiumstelle ).

The Cannabis Agency is a specialist area in the Department of Admission 4 (Special Therapies and Traditional Medicines) in the BfArM . It controls cultivation, harvesting, processing, quality testing, storage, packaging as well as delivery to wholesalers and pharmacists or manufacturers. The cannabis agency will take possession of the cannabis for medical purposes after the harvest.

The harvest is not transported to the BfArM , it is not stored there, nor is it redistributed from there. These steps will be located spatially at the respective construction companies or other commissioned companies.

The cultivation is therefore not carried out in the BfArM or by the BfArM itself, but by companies selected in a Europe-wide tender procedure and commissioned by the cannabis agency. The procedure takes into account all drug and narcotic drug requirements.

The tender procedure has now been published in the Official Journal of the European Union.
The following link leads to the tender documents: Supplement to the Official Journal of the European Union

Communication in connection with the tendering procedure takes place exclusively through the electronic award platform.

Cannabis will be grown exclusively for medical purposes. It is therefore a medicine. Only cannabis grown according to the guidelines of the Good Agricultural and Collection Practice (GACP ) will be used, which corresponds to the specifications of the Monograph “Cannabis Blossoms” ( DAB ) and the Requirements of the other relevant monographs and guidelines. This ensures the availability of cannabis for medical purposes in reproducible quality in accordance with drug laws. The cannabis for medical purposes is also subject to the provisions of the law on narcotic drugs.

The cannabis agency will set a manufacturer’s fee and sell the cannabis to cannabis drug manufacturers, wholesalers or pharmacies. The cannabis agency is not allowed to make any profits or surpluses. In the case of pricing, however, the personnel and material costs incurred by the BfArM are taken into account. However, the cannabis agency has no influence on the actual sales price in the pharmacy. The distribution channels of manufacturers and dealers will comply with the legal regulations and are thus identical with the regulations for the distribution of other drugs containing narcotic drugs.

Here you can find information about the cannabis agency and the cannabis cultivation of cannabis controlled by the cannabis agency for medical purposes:

Why must a so-called cannabis agency be established?
Where is the cannabis agency located?
What are the tasks of the cannabis agency?
What are the foundations of the tendering procedure?
How do I participate in the tender procedure?
Can you ask questions about the tender procedure?
How is the quality of the cannabis cultured in Germany to be used in the future?


1 Comment

BERLIN PEACE ACCORDS – “putting an end to the world war on Cannabis!”

April 20th NEWS ALERT:

The BERLIN PEACE ACCORDS, “putting an end to the world war on Cannabis” were ratified last week and are now available for your signature at http://www.berlinpeaceaccords.de

This is your chance to add your name to this historic document and tell the Presidents of the United States, the United Nations, the European Union as well as Chancellor Merkel of Germany that the world war on Cannabis needs to end in 2017.

Please sign petition at http://www.berlinpeaceaccords.com and share with others so inclined.
Thank you, Gracias und Dankeschoene!

BERLIN PEACE ACCORDS

We the people of the Year 2017 do…
Hereby declare that it is our inalienable basic human right to have the freedom to grow, medicate and enjoy the plant we call Cannabis, without any governmental limitations.
We demand our plant has no more regulations or limitations than a tomato plant.
It is our basic human right to have control of what we choose to put into our body.
It is our basic human right to have the ability to enjoy this plant without fear of incarceration or limitations on its commerce.
It is our basic human right to have multiple ways to enjoy, grow and medicate with our plant and we demand that no commercial organization be provided exclusive use or rights.
For 10,000 years humans on our planet have enjoyed the benefits provided by our plant. With my signature below I do hereby attest it is my wish that “we the people” have the right to consume our plant as we wish.
———————
Wir, die Menschheit des Jahres 2017…
Erklären hiermit unser unveräußerliches Menschenrecht auf Anbau, Medikation und Konsum der Pflanze mit dem Namen Cannabis ohne jegliche staatliche Einschränkung. Verlangen, dass unsere Pflanze keine anderen Auflagen und
Einschränkungen als eine Tomatenpflanze hat. Stellen unter unsere eigene Kontrolle, was wir unserem Körper zuführen. Bestehen auf unser Grundrecht, diese Pflanze zu benutzen ohne die Androhung von Freiheitsberaubung und ohne Nutzungsbeschränkungen.
Es ist unser Grundrecht, auf verschiedenste Arten Zugang zu Cannabis zu haben und keine kommerziellen Interessenverbände das Recht auf exklusive Nutzung oder Rechtsanspruch erhalten. Seit Urzeiten haben die Menschen die Segnungen unserer Pflanze genutzt.
Mit meiner Unterschrift lege ich hiermit Zeugnis ab über meinem Wunsch, dass „wir, die Menschen“ das Recht besitzen, unsere Pflanze nach unseren Wünschen zu benutzen.


1 Comment

BERLIN PEACE ACCORDS – putting an end to the world war on Cannabis.

BERLIN PEACE ACCORDS

12 April 2017

Berlin, Germany

FOR IMMEDIATE RELEASE:

On the closing day of the International Cannabis Business Conference in Berlin, advocates from throughout the world ratified the BERLIN PEACE ACCORDS that call for an immediate end to the world war on cannabis.

On July 7, 2017 these Accords will be presented to President Donald Trump of the United States and Chancellor Angela Merkel of Germany at their summit meeting in Hamburg, Germany. In advance of that date, advocates worldwide will be showing their support by simply “liking” it on the facebook page: https://www.facebook.com/Berlin-PEACE-Accords-1899471536976478/

Citizens of the world who are in support of the BERLIN PEACE ACCORDS are urged to print these Accords off, sign them, place them at your home or office, and share them with others.

In addition, advocates will be re-posting these Accords on their respective facebook pages (and other social media) to have their members, customers, colleagues “like” the Accords as well.

If you are interested in becoming a “link on the chain” to peace or have any questions, please feel free to contact phil@cenedella.de for additional information or to support our efforts in anyway.

President Trump and Chancellor Merkel are interested to know if people in the year 2017 really feel this way.

Now is the time for you to show you do.

peace,

The Advocates of the

BERLIN PEACE ACCORDS

We the people of the Year 2017 do…

Hereby declare that it is our inalienable basic human right to have the freedom to grow, medicate and enjoy the plant we call Cannabis, without any governmental limitations.

We demand our plant has no more regulations or limitations than a tomato plant.
It is our basic human right to have control of what we choose to put into our body.

It is our basic human right to have the ability to enjoy this plant without fear of incarceration or limitations on its commerce.

It is our basic human right to have multiple ways to enjoy, grow and medicate with our plant and we demand that no commercial organization be provided exclusive use or rights.
For 10,000 years humans on our planet have enjoyed the benefits provided by our plant. With my signature below I do hereby attest it is my wish that “we the people” have the right to consume our plant as we wish.

LIKE THIS PAGE @
https://www.facebook.com/Berlin-PEACE-Accords-1899471536976478/

Thank you, Gracias und Dankeschoene,
phil


Leave a comment

Here are the top podcasts of all time on CannaInsider.com

1.) Daniel Yazbeck – CEO of CDx, Test THC and CBD with this Handheld Device
     Listen on: CannaInsider.com   iTunes   (Episode #18)
2.) Nick Hice – Expert Grower Reveals His Secrets
     Listen on: CannaInsider.com   iTunes   (Episode #67)
3.) Isaac Dietrich – CEO of MassRoots, The Facebook of Cannabis
 Listen on: CannaInsider.com   iTunes   (Episode #23)
4.) Tripp Keber – Star of the Pot Barons of Colorado and CEO of Dixie Elixirs
 Listen on: CannaInsider.com   iTunes   (Episode #32)
5.) Yoni Ofir– The Sleek Plug N Plant Home Grow Solution for the Cannabis Connoisseur
 Listen on: CannaInsider.com  iTunes  (Episode #86)
7.) Dr. Lester Grinspoon – Harvard PhD says we are “brainwashed about cannabis”
 Listen on: CannaInsider.com   iTunes   (Episode #5)
8.) Steve DeAngelo – The Controversial Leader of the Cannabis Industry
 Listen on: CannaInsider.com   iTunes   (Episode #38)
BTW, here is how you subscribe to the podcast show on iTunes so you can set it and forget it.
Thank you for being an insider,
Matthew Kind
Get The CannaInsider App for your iPhone or Android Device and listen on the go


Leave a comment

Canadian pot companies see medical exports growing under Trudeau law

http://www.columbian.com/news/2017/apr/21/canadian-pot-companies-see-medical-exports-growing-under-trudeau-law/

By Josh Wingrove and Jen Skerritt, Bloomberg News

OTTAWA, Canada — Canada’s push to legalize recreational marijuana is rippling beyond its borders as companies move to boost exports of medicinal pot.

Prime Minister Justin Trudeau’s government unveiled its framework last week, quelling concern it would clamp down on export permits for existing medical-pot producers such as Canopy Growth Corp. and Aurora Cannabis Inc. Those companies, which have a head start on the legal recreational market, will continue to be allowed to export marijuana to countries such as Germany and Australia for medical and scientific use.

“It might not be so limited,” said Emily Larose, a partner with law firm Cassels Brock who specializes in cannabis regulation. Industry fears of onerous export restrictions have receded over the past year as bureaucrats typically approve any permit so long as the main requirements are met. “The way in which they’ve been granted so far seems to be more box-ticking.”

Companies in Canada, the second country and first major economy to unveil plans for legalization of recreational pot, have already secured investments and partnerships in countries where support for legalized medical marijuana is gaining ground. The global cannabis market may be worth $200 billion, with the medical market accounting for 25 percent to 50 percent of that, Daniel Pearlstein, a research analyst in Toronto at Eight Capital, said by email.

Canopy is already exporting to Brazil and Germany. Last year, the Smith Falls, Ontario-based company acquired pharmaceutical distributor MedCann GmbH, which has placed its cannabis strains in German pharmacies.

Bedrocan Canada Inc., a unit of Canopy, exported 10 kilograms of dried cannabis to Brazil to be used in a clinical study targeting epilepsy and pain management, according to a November statement.

Canada is emerging as a leader in public policy around marijuana and other countries will need its know-how as they shift toward making cannabis and cannabinoids part of standard medical treatment, said Chief Executive Officer Bruce Linton. That gives Canopy the chance to export product while the domestic industry makes that transition, and to set up production on the ground once it has, he said.

“All of these jurisdictions are contemplating or structuring a way in which production will occur in them,” Linton said by phone. “We are actually an exporter of public policy.”

That meshes with Trudeau’s view for the future of the Canadian economy: one pivoting from raw resource extraction toward white-collar jobs in the services sector.

“You’re going to develop know-how on how to make this stuff,” said Eileen McMahon, a partner at Torys LLP and chair of the law firm’s intellectual property and food and drug regulatory practices. “That know-how arguably could be used” outside Canada under the Trudeau law, she said, adding it’s possible “employees with that expertise could cross the border.”

Aurora intends to be a “significant” player in the Australian market and is looking at others as well, said Cam Battley, an executive vice president. The Cremona, Alberta-based company plans to use its capital and experience to export its product, and to set up in countries where marijuana may soon be legal, he said.

“Canada more broadly is a leader in the cannabis industry,” Battley said by phone. “That gives us a lot of potential power in other markets.”

Exports will be allowed “as long as they meet the strict regulatory requirements,” lawmaker Bill Blair, a former police chief and Trudeau’s point man on pot legalization, said in an interview. He brushed aside questions about whether the government wants to encourage companies to be exporters. “We want to make sure there is a viable industry capable of supplying that well-regulated retail market” domestically in Canada.

The government has to issue export permits repeatedly, and could clamp down, change guidelines or slow its issuing of permits if it wanted to cool the market.

In a notice posted last year, Canada said it “does not support facilitating a regime premised on servicing global demand given the associated public health, safety and security risks” and that export “would be permitted under very limited circumstances.” Fears stoked in industry by that notice have since eased, Larose said.

Aurora secured a 19.9 percent stake last month in Cann Group, the first Australian company to be licensed for research and cultivation of medical cannabis for human use.

Aphria Inc., based in Leamington, Ontario, is investing $25 million in a dispensing operation in Florida, the company said April 4. Aphria’s U.S. expansion strategy is to target key states that have approved medical marijuana, according to the statement.

Canada’s legalization effort may violate its obligations under international law, Steven Hoffman, director of the University of Ottawa’s Global Strategy Lab, wrote in a Globe and Mail editorial this week. “Unless we change our constitution, Canada cannot legally legalize cannabis without either renegotiating the U.N. treaties, obtaining special exceptions, finding creative workarounds, or withdrawing from them,” he wrote.

The government believes its restrictions on production or sale outside its strictly regulated regime, as well as restrictions on some exports and use by minors, keeps it onside, Blair said.

“We believe this enables us to uphold and maintain our obligations under those treaties,” he said, speaking in an interview after Justice Minister Jody Wilson-Raybould referred questions on the matter to Blair.


Leave a comment

Why is Big Pharma fighting Medical Marijuana so hard? A new report published in Health Affairs found that if all states had legalized medical cannabis in 2014, Medicaid could have saved $1 billion in spending on prescriptions…could be one of the reasons.

If all states had had a medical marijuana law in 2014, we estimated that total savings for fee-for-service Medicaid could have been $1.01 billion. 

I write about retail and cannabis.

A new report published in Health Affairs found that if all states had legalized medical marijuana in 2014, Medicaid could have saved $1 billion in spending on prescriptions.

The study by Ashley C. Bradford and W. David Bradford examined whether states with medical marijuana laws saw changes for prescription drugs among Medicare Part D enrollees. Their analysis covered data between 2007 to 2014 and found that patients did indeed substitute medical marijuana for FDA-approved prescription drugs in these states.

“Total estimated Medicaid savings associated with these laws ranged from $260.8 million in 2007 to $475.8 million in 2014,” the study states. Granted this is only 2% of the total Medicaid drug spending for 2014, which was $23.9 billion, but it is still substantial savings. The Bradfords estimate that if all states had legalized medical marijuana in 2014, “The national savings for fee-for-service Medicaid would have been approximately $1.01 billion.” This works out to an average per state savings of $19.825 million a year.

However, only 26% of Medicaid customers are enrolled in the fee-for-service program. The study notes that if they applied their analysis equally to Medicaid managed care, then the savings could jump to a whopping $3.89 billion. Again, this is only if all states legalized medical marijuana.

Granted the savings are mostly enjoyed by private insurers that run the plans, but the Bradfords suggest that state governments could reduce their payments to the insurers as prescription drug costs fall.

The study only looked at conditions that could be treated with medical marijuana and the prescription drugs that would be affected. This included anxiety, depression, glaucoma, nausea, pain, psychosis, seizures, sleep disorders and spasticity. According to the study, “the differences ranged from a 42% reduction for prescriptions used to treat nausea to a 15% reduction for spasticity.” The Bradfords also found a 13% decline in depression drug prescriptions, a 12% drop in psychosis drug prescriptions and an 11% slide in pain drugs. There was no significant drop in drugs used for anxiety, glaucoma or sleep disorders.

The Bradfords noted that their study was challenged by the fact that states keep changing their medical marijuana laws and expanding approved conditions. Furthermore, they only had data available from fee-for-service Medicaid prescriptions. Managed care patient data was inconsistent. Thus, their findings are really lower than what the true savings could really be, suggesting it could be in the billions.


Leave a comment

Import & Export of Medicinal Cannabis Products…to and from Canada.

Blue Diamond Ventures, Inc. a Colorado Corporation ( OTC PINK : BLDV ) today announces that the company has entered into a Joint Development Agreement with Alternative Medical Solutions Inc., to import & export Targeted Medicinal Cannabis Products and Advanced Cannabis Technologies, to and from Canada.

The recent CannaTech Conference in Israel provided the forum to secure the initial agreements required to pursue this effort. Blue Diamond Ventures is not alone; Jeffrey Friedland, noted author and cannabis thought leader, has announced that CannRX is taking a similar approach by partnering to bring Israeli Technologies into the U.S. and other countries. https://israel-cannabis.com/2017/03/22/cannrx-icanisrael-ican-sleep/

Alternative Medical Solutions (AMS) is in the final stage to gain a full license to grow, market and sell medicinal cannabis products via Health Canada. BLDV has been working with AMS over the last year to finalize funding for its Fifty (50) thousand square foot cultivation facility. “There has been recognition, by the Canadian Government, for the need to allow import and export in this industry,” says Joshua B. Alper, CEO of BLDV. “This new effort will ensure that AMS, when licensed, will be a Global Project, with their products being available worldwide and with access to the ingredients and technology that will continue to make AMS a leader in the Canadian market.”

“We are excited to launch this effort with BLDV,” said Joseph Groleau, VP Business Development for AMS. “With the specialized products and technologies coming into Canada from Israel, and access to global markets with our finished products, we see this as a separate profit center that could even outgrow our efforts in cultivation.”

Canada will be the home to the new joint venture, and the first market focus will be to bring Israeli Cannabis products and technology to Canada. “AMS is the perfect partner for this project,” said Joshua B. Alper, CEO of Blue Diamond Ventures, Inc. “They have a great team at AMS that has been challenged by the ever-shifting landscape of compliance and financial requirements, this project can create significant revenue even prior to AMS receiving the cultivation and manufacturing licenses from Health Canada.” BLDV senior project manager, Jonathan B. Alper, who is fluent in Hebrew and has been involved in import and export of products from Israel, to Canada, and the U.S. for over 25 years, will manage the effort in cooperation with a team of license and compliance experts in Canada.

In other news:

BLDV has filed its Annual Report on the OTC Markets and has recently secured employment contracts with all key personnel for common stock, without the need to raise authorized common stock levels, or issue special warrants, options and/or preferred stock.

About BLDV:

Blue Diamond Ventures, Inc. seeks to partner with individuals and companies that share a common synergy, mission, and vision to enable products/services that are produced, delivered and consumed utilizing fewer natural resources, providing a sustainable alternative to traditional products on the market today. As a diversified customer centric Management / Holding Company; Blue Diamond Ventures, Inc. seeks opportunities in various markets and is driven by critical thinking and the scientific method.

About AMS:

Alternative Medical Solutions (“AMS”) is in the process of becoming a Licensed Producer of Medical Marijuana in Canada and is led by a highly passionate team dedicated to being at the forefront of the growing Medical Marijuana industry.

Safe Harbor:

This press release contains forward-looking statements. Such forward-looking statements are subject to several risks, assumptions, and uncertainties that could cause the Company’s actual results to differ materially from those projected in such statements. Forward-looking statements speak only as of the date made and are not guarantees of future performance. We undertake no obligation to publicly revise any forward-looking statements.


Leave a comment

Germany Medical Marijuana / Cannabis Application to Grow – German partner wanted – for Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte 2017/S 070-131987

If you a German organization interested in partnering with one of the world’s leading producers of pharmaceutical grade cannabis, please send a confidential email to phil@cenedella.de  for immediate consideration as a strategic and financial partner in the German BfArM application titled:

Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte

2017/S 070-131987

 


Leave a comment

German Application

VERTRAG ÜBER DEN ANBAU, DIE WEITERVERARBEITUNG, LAGERUNG, VERPACKUNG UND LIEFERUNG VON CANNABIS FÜR MEDIZINISCHE ZWECKE zwischen (1) der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn – nachfolgend “Auftraggeber” – und (2) [_____], vertreten durch [_____], [Adresse], – nachfolgend “Auftragnehmer” –. Auftraggeber und Auftragnehmer werden nachfolgend auch gemeinsam als die “Parteien” und einzeln als eine “Partei” bezeichnet. 2 Inhalt VORBEMERKUNGEN ……………………………………………………………………………………………………………….3 TEIL I: ANBAU VON CANNABIS UND WEITERE LEISTUNGEN………………………………….3 § 1 Vertragsgegenstand……………………………………………………………………………………………………………..3 § 2 Herstellpflicht / Abnahmepflicht…………………………………………………………………………………….4 § 3 Leistungserbringung durch den Auftragnehmer…………………………………………………………4 § 4 Eigentum und Besitz am Cannabis………………………………………………………………………………….5 § 5 Vergütung………………………………………………………………………………………………………………………………5 § 6 Vertragslaufzeit …………………………………………………………………………………………………………………….6 § 7 Kontrollrechte des Auftraggebers…………………………………………………………………………………….6 § 8 Gewährleistung, Haftung……………………………………………………………………………………………………7 TEIL II ABGRENZUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VERANTWORTLICHKEITEN………………………………………………………………………………………………….7 § 9 Grundsätzliches…………………………………………………………………………………………………………………….7 § 10 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten…………………………………….8 § 11 Cannabisanbau……………………………………………………………………………………………………………………8 § 12 Ausgangsmaterialien…………………………………………………………………………………………………………8 § 13 Herstellung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll…………………………9 § 14 Qualitätskontrolle, Prüfanweisung, Prüfprotokoll…………………………………………………10 § 15 Rückstellmuster……………………………………………………………………………………………………………….11 § 16 Angaben zu Lagerung…………………………………………………………………………………………………….12 § 17 Change Control………………………………………………………………………………………………………………..12 § 18 Freigabe ……………………………………………………………………………………………………………………………..12 § 19 Product Quality Review (PQR)……………………………………………………………………………………..13 § 20 Stabilitätsprüfungen……………………………………………………………………………………………………….13 § 21 Qualitätsmängel / pharmazeutische Reklamationen…………………………………………….13 § 22 Gegenseitige Informationspflicht……………………………………………………………………………….13 TEIL III SCHLUSSBESTIMMUNGEN………………………………………………………………………………….14 § 23 Geheimhaltung………………………………………………………………………………………………………………..14 § 24 Beauftragung Dritter………………………………………………………………………………………………………15 § 25 Pflichten bei Vertragsbeendigung……………………………………………………………………………….15 § 26 Schlussbestimmungen …………………………………………………………………………………………………..15 3 VORBEMERKUNGEN (1) Gemäß § 19 Abs. 2a Betäubungsmittelgesetz (“BtMG”) wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine staatliche Stelle im Sinne der Artikel 23 und 28 Abs. 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) eingerichtet (“Cannabisagentur”). Die Cannabisagentur hat die Aufgabe die ausreichende Versorgung mit medizinischem Cannabis sicherzustellen. (2) Zur Erfüllung dieser Aufgaben schreibt die Cannabisagentur den Anbau bzw. die Lieferung des medizinischen Cannabis aus, überwacht den Anbau, übernimmt die Qualitätskontrolle sowie die Verarbeitung und Weiterverteilung des medizinischen Cannabis. Die Cannabisagentur ist verpflichtet, jeweils die gesamte Ernte aufzukaufen und in Besitz zu nehmen. Die Cannabisagentur verkauft das medizinische Cannabis anschließend weiter und legt hierfür den Abgabepreis fest. (3) Der Auftragnehmer wird im Hinblick auf das Cannabis eine Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG sowie eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (“AMG”) beantragen. TEIL I: ANBAU VON CANNABIS UND WEITERE LEISTUNGEN § 1 Vertragsgegenstand (1) Gegenstand dieses Vertrages (der “Vertrag”) ist a) der Anbau von Cannabis gemäß den in der als Anlage 1 beigefügten Leistungsbeschreibung (“Leistungsbeschreibung”) festgelegten Spezifikationen (“Vertragsprodukt”) für das oder die dem Auftragnehmer beauftragten Los(e) [wird nachträglich ergänzt]; b) die Weiterverarbeitung des Vertragsproduktes; c) die Kontrolle der Qualität des Vertragsproduktes; d) die Lagerung des Vertragsproduktes; e) das Abfüllen und Verpacken des Vertragsproduktes; 4 f) die Übergabe des Vertragsproduktes an durch den Auftraggeber benannte Dritte am vereinbarten Übergabeort; g) die Vernichtung von Vertragsprodukt und Pflanzen. (2) Es gelten die folgenden vertraglichen Regelungen in der entsprechenden Reihenfolge: a) dieser Vertrag b) die Leistungsbeschreibung (Anlage 1) c) das Angebot des Auftragnehmers nebst allen Konzepten (Anlage 2) d) die VOL/B in der bei Vertragsschluss geltenden Fassung. § 2 Herstellpflicht / Abnahmepflicht (1) Der Auftragnehmer verpflichtet sich zum Anbau und zur Übergabe der von ihm beauftragten Jahresmengen des Vertragsprodukts (“Jahresplanbedarf”) ab dem in der Leistungsbeschreibung für das oder die beauftragte(n) Los(e) genannten Kalenderjahr. (2) Der Auftragnehmer ist bereit, im Rahmen seiner bestehenden Produktionsmöglichkeiten zusätzliche Mengen anzubauen und bereitzustellen. (3) Der Auftraggeber ist pro Kalenderjahr zur Abnahme von bis zu 150 % des Jahresplanbedarfs verpflichtet. Sofern der Auftraggeber Vertragsprodukte nicht abnimmt, obwohl sie den vertraglich vereinbarten Spezifikationen entsprechen, hat er den Auftragnehmer zu instruieren, ob diese Mengen vernichtet oder weiter gelagert werden sollen. Die Pflicht zu Zahlung des Entgelts für die nicht abgenommenen Mengen bleibt hiervon unberührt. (4) Der Auftraggeber wird dem Auftragnehmer innerhalb angemessener Frist vor Beginn eines jeden Kalenderquartals die voraussichtliche Abnahmemengen für die Monate dieses Kalenderquartals schriftlich mitteilen. § 3 Leistungserbringung durch den Auftragnehmers (1) Der Auftragnehmer hat die in der Leistungsbeschreibung festgelegten und näher spezifizierten Leistungen zu erbringen. (2) Die ihm nach diesem Vertrag obliegenden Leistungen erbringt der Auftragnehmer nach Maßgabe des im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten und diesem Vertrag als 5 Anlage 2 beigefügten Angebots. Abweichungen von diesem Angebot, insbesondere im Hinblick auf die räumliche, personelle und sicherheitstechnische Ausstattung der Anlage, sind nur mit Zustimmung des Auftraggebers zulässig. § 4 Eigentum und Besitz am Cannabis (1) Die Parteien sind sich einig, dass Eigentum und Besitz an sämtlichen abgeernteten Cannabisblüten unmittelbar nach der Ernte auf den Auftraggeber übergehen. Die Parteien vereinbaren, dass der Auftragnehmer insofern für den Auftraggeber besitzt (Besitzmittlungsverhältnis). (2) Abs. (1) gilt unabhängig davon, ob die abgeernteten Cannabisblüten den Spezifikationen dieses Vertrages entsprechen oder den in diesem Vertrag genannten Jahresplanbedarf übersteigen. § 5 Vergütung (1) Der Auftragnehmer erhält – vorbehaltlich der nachfolgenden Regelungen – für die nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen ein Entgelt in Höhe der von ihm in seinem Angebot (Anlage 2) genannten Preise pro Gramm (g) für diejenigen Mengen des Vertragsprodukts, (i) die von dem Auftragnehmer abgenommen werden oder (ii) die der Auftragnehmer trotz Abnahmepflicht nicht abnimmt. (2) Mit dem Entgelt gemäß Abs. (1) sind alle Leistungen des Auftragnehmers abgegolten. Auch für die Vernichtung von Cannabisblüten oder Cannabispflanzen wird keine gesonderte Vergütung gezahlt. (3) Hinsichtlich derjenigen Mengen, die 120% des Jahresplanbedarfs überschreiten, maximal jedoch bis zu einer Grenze von 150% des Jahresplanbedarfs, reduziert sich das in Abs. (1) genannte Entgelt um 50%. (4) Für diejenigen Mengen, die 150% des Jahresplanbedarfs überschreiten, erhält der Auftragnehmer kein Entgelt, es sei denn, der Auftraggeber verkauft diese Mehrmengen an Dritte; in diesem Fall beträgt das Entgelt 50% des in Abs. (1) genannten Entgelts. (5) Das Entgelt wird bei Übergabe des Vertragsprodukts an den vom Auftraggeber benannten Dritten am vereinbarten Übergabeort, spätestens jedoch sechs Monate nach Abschluss der jeweiligen Ernte fällig, wobei der Auftragnehmer den Auftraggeber über diesen Zeitpunkt schriftlich informiert. Der Auftragnehmer hat rechtzeitig eine ordnungsgemäße Rechnung zu stellen. 6 (6) Über das in diesem § 5 geregelte Entgelt hinaus erhält der Auftragnehmer kein weiteres Entgelt für die nach diesem Vertrag geschuldeten Leistungen. § 6 Vertragslaufzeit (1) Der Vertrag tritt mit Zuschlagserteilung in Kraft. Der Vertrag wird bis zum 31.12.2022 geschlossen. Die Leistungs- und Lieferzeiten ergeben sich aus der Leistungsbeschreibung und dem Angebot des Bieters. (2) Das Recht zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung aus wichtigem Grund bleibt für beide Parteien unberührt. Ein wichtiger Grund, der den Auftraggeber zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung berechtigt, ist insbesondere die Eröffnung eines Insolvenzverfahrens über das Vermögen des Auftragnehmers oder dessen Abweisung mangels kostendeckendem Vermögen. Ein wichtiger Grund, der beide Parteien zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung berechtigt, ist insbesondere die Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht durch die jeweils andere Partei trotz entsprechender schriftlicher Aufforderung zur Erfüllung unter Setzung einer angemessenen Nachfrist. (3) Der Auftraggeber ist darüber hinaus zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung dieses Vertrages berechtigt, (i) wenn für ein Kalenderjahr, in dem der Auftragnehmer nach diesem Vertrag Vertragsprodukte bereitzustellen hat, die vom Auftragnehmer bereitgestellte Menge an Vertragsprodukten 80% des Jahresplanbedarfs unterschreitet oder (ii) die vereinbarten Spezifikationen des Vertragsproduktes auch durch die Nachlieferung gemäß § 8(2) nicht eingehalten werden. (4) Der Auftraggeber ist außerdem zur außerordentlichen, fristlosen Kündigung dieses Vertrages berechtigt, wenn der Auftragnehmer nicht bis zum [_____] über die erforderliche Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG sowie die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG verfügt oder wenn die Anbauerlaubnis gemäß § 3 BtMG oder die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG des Auftragnehmers zum Ruhen gebracht und das Ruhen nicht innerhalb von vier Monaten wieder aufgehoben wurde. § 7 Kontrollrechte des Auftraggebers Der Auftraggeber ist jederzeit während der üblichen Betriebszeiten des Auftragnehmers berechtigt, die Anbau- und Verarbeitungsstätten des Auftragnehmers zum Zwecke der Überwachung der Verpflichtungen aus diesem Vertrag und den Genehmigungen gemäß § 3 BtMG und § 13 AMG zu betreten und zu besichtigen. 7 § 8 Gewährleistung, Haftung (1) Die Vertragsprodukte haben den in der Leistungsbeschreibung angegebenen Spezifikationen zu entsprechen. (2) Entspricht das bereitgestellte Vertragsprodukt nicht den in Abs. (1) genannten Spezifikationen und Qualität, so ist der Auftragnehmer zur kostenlosen Nachlieferung verpflichtet. Die nicht der in Abs. (1) genannten Qualität entsprechenden Vertragsprodukte hat der Auftragnehmer auf eigene Kosten zurückzunehmen und zu vernichten. TEIL II ABGRENZUNG DER PHARMAZEUTISCHEN VERANTWORTLICHKEITEN § 9 Grundsätzliches (1) Der Auftragnehmer wird eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG beantragen, welche zur Herstellung des Vertragsproduktes befugt. Der Auftragnehmer wird dem Auftraggeber eine Kopie der Herstellungserlaubnis sowie des aktuellen GMP-Zertifikats zur Verfügung stellen, sobald diese vorliegen. Das Vertragsprodukt wird ausschließlich an dem in der Anlage 2 dokumentierten Standort hergestellt. Jeder Wechsel des Herstellungsortes bzgl. des Vertragsprodukts, auch im Rahmen derselben Herstellungserlaubnis, bedarf der vorherigen Zustimmung durch den Auftraggeber. Der Auftragnehmer hat den Auftraggeber über jede Einschränkung der Herstellungserlaubnis für das Vertragsprodukt unverzüglich zu informieren. (2) Bei der Herstellung des Vertragsprodukts beachtet der Auftragnehmer die anerkannten pharmazeutischen Regeln und einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das AMG, die AMWHV und den EG-GMP-Leitfaden. (3) Der Auftragnehmer gestattet dem Auftraggeber, nach vorheriger Absprache alle notwendigen Audits im Zusammenhang mit der Herstellung der Vertragsprodukte durchzuführen. (4) Soweit der Auftraggeber wünscht, dass für einzelne Vertragsprodukte spezielle Anforderungen berücksichtigt werden, muss er den Auftragnehmer darauf schriftlich hinweisen. (5) Die Herstellung des Vertragsprodukts muss den Angaben in den Herstellungsunterlagen entsprechen. 8 (6) Auftragnehmer und Auftraggeber benennen als Ansprechpartner für alle pharmazeutisch-technischen Fragen die in der Anlage 3 aufgeführten Personen. In dieser Anlage sind insbesondere die verantwortlichen Personen nach AMG und AMWHV genannt. Wechsel und Änderungen sind jeweils schriftlich und unverzüglich mitzuteilen. (7) Alle gegenseitig zur Verfügung gestellten Unterlagen (z.B. Spezifikationen, Herstellungsanweisungen, Prüfanweisungen) unterliegen einem dokumentierten Genehmigungsverfahren. Bei der Dokumentation beachtet der Auftragnehmer insbesondere die Vorgaben der §§ 10 und 20 AMWHV sowie des EG-GMP-Leitfadens (Kapitel 5 und Anhang 79). § 10 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten Die Anlage 4 regelt im Detail die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten. § 11 Cannabisanbau (1) Der Anbau des Cannabis und die Ernte der Cannabisblüten erfolgen in Übereinstimmung mit den anzuwendenden gesetzlichen Bestimmungen. Insbesondere sind die Regelungen des EUDRALEX: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice und des Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Product und der Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin (EMEA/HMPC/246816/2005) zu beachten. Die Details sind in Anlage 5 festgelegt. (2) Alle Änderungen der Anbaubedingungen wie z.B. Änderung des Pflanzenmaterials, Produktionsart, Einsatz von Pflanzenbehandlungsmitteln müssen dem Auftraggeber angezeigt und schriftlich bestätigt werden. § 12 Ausgangsmaterialien (1) Die Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten für das Cannabis und die (primären und sekundären) Verpackungsmaterialien ist gemäß Anlage 4 geregelt. Dazu gehört auch die Lieferantenqualifizierung und regelmäßige Audits für diese Ausgangsmaterialien. (2) Die Spezifikationen des Cannabis und der Verpackungsmaterialien ist zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgestimmt und nach Vorgaben des Anhangs 7 des EU- 9 GMP-Leitfadens in der Anlage 6 festgelegt. Änderungen der in Anlage 6 getroffenen Vereinbarungen bedürfen einer vorherigen schriftlichen Zustimmung des jeweils anderen Vertragspartners. Die jeweils letzte Version der Anlage 6 wird dann Bestandteil dieses Vertrags. (3) Der Auftragnehmer haftet für die ordnungsgemäße Beschaffenheit der von ihm beschafften Ausgangsmaterialien. Die Ausgangsmaterialien werden vom Auftragnehmer geprüft und gemäß der vereinbarten Spezifikationen freigegeben. Die zugehörigen Prüfverfahren werden rechtzeitig zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer abgestimmt. (4) Für die vom Auftraggeber beigestellten Ausgangsmaterialien erfolgt die Prüfung und Freigabe gemäß Anlage 4. Der Auftragnehmer prüft die Unversehrtheit der Gebinde und Verschlüsse (ggf. der Plomben), die Übereinstimmung der Kennzeichnung der Gebinde mit dem Lieferschein sowie die Identität. Der Auftraggeber trägt die Verantwortung, dass diese Kundenbeistellungen, auch wenn sie von Dritten angeliefert werden, deutlich sichtbar mit Angabe der Materialbezeichnung und -nummer, Chargen- / Auftragsbezeichnung, ggf. Lager- oder Warnhinweis oder sonstigen Angaben versehen sind. Zusätzliche Qualitätsprüfungen zu Lasten des Auftragnehmers sind in Anlage 4 festgelegt. (5) Die für die Beschaffung der in Anlage 6 festgelegten Materialien verantwortliche Partei (siehe in Anlage 4) ist für die Einholung der pharmazeutisch relevanten Unterlagen (z.B. Unbedenklichkeitsbescheinigungen, Spezifikationen) verantwortlich. (6) Die Ausgangsmaterialien werden gemäß den in § 7 AMWHV festgelegten Anforderungen gelagert. § 13 Herstellung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll (1) Der Auftragnehmer fertigt eine Herstellungsanweisung (für Bulkware- und Endprodukt/Arzneimittel). Diese enthält auch die durchzuführenden In-Prozess-Kontrollen mit Spezifikationen. Der Auftraggeber genehmigt die Herstellungsanweisungen. (2) Änderungen in der Herstellungsanweisung sind vor deren Umsetzung vom Auftraggeber zu genehmigen. Sie werden über das Change-Control-Verfahren des Auftragnehmers vollzogen. (3) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer alle Änderungen mit, die Einfluss auf die Herstellung und die Qualität haben oder haben könnten. 10 (4) Der Auftragnehmer verwendet validierte Herstellungsverfahren. Führen Änderungen bei den Herstellungsverfahren zu einer Revalidierung, genehmigt der Auftraggeber den Validierungsplan und bewertet den Validierungsbericht. (5) Der Auftragnehmer ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung nur solche Hilfs- und Betriebsmittel zu verwenden, die die Qualität des Vertragsprodukts nicht negativ beeinflussen. (6) Der Auftragnehmer fertigt für jede Herstellungscharge einen Bericht (Herstellungsprotokoll) gemäß den Dokumentationsanforderungen nach § 10 AMWHV und des EGGMP-Leitfadens (Abschnitt 4.20 und 4.21). Der Auftragnehmer bestätigt dem Auftraggeber die ordnungsgemäße Herstellung jeder Charge und stellt dem Auftraggeber die entsprechende Dokumentation (Kopie) gemäß dem in Anlage 4 vereinbarten Umfang zur Verfügung. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, bei entsprechender Aufforderung durch den Auftraggeber die vollständige Originaldokumentation zur Einsicht vorzulegen und Kopien zur Verfügung zu stellen. (7) Sofern bei der Herstellung eine Abweichung von den in der Herstellungsanweisung niedergelegten Bedingungen vorgekommen ist, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben könnte, erstellt der Auftragnehmer ein Abweichungsprotokoll und bewertet dieses. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber über die Abweichung und deren mögliche Auswirkungen. Maßnahmen werden in Absprache zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich festgelegt. (8) Der Auftragnehmer bewahrt für das Vertragsprodukt die vollständigen Dokumentationsunterlagen nach Abs. (6) und (7) über den in § 20 AMWHV festgelegten Zeitraum auf. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme dieser Unterlagen seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 14 Qualitätskontrolle, Prüfanweisung, Prüfprotokoll (1) Der Auftragnehmer fertigt die Prüfanweisungen. Der Auftraggeber genehmigt die Prüfanweisungen (Bulk, Endprodukt usw.). Änderungen in den Prüfanweisungen sind vor der Umsetzung vom Auftraggeber zu genehmigen. Sie werden über das ChangeControl-Verfahren des Auftragnehmers vollzogen. (2) Der Auftragnehmer verwendet validierte Prüfverfahren. Vom Auftraggeber oder Dritten übernommene Prüfverfahren unterliegen zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands einem Verfahrenstransfer. Führen Änderungen bei den Prüfverfahren zu einer 11 Revalidierung, genehmigt der Auftraggeber den Validierungsplan und bewertet den Validierungsbericht. (3) Der Auftraggeber teilt dem Auftragnehmer alle Änderungen in der Prüfanweisung mit, die Einfluss auf die Prüfergebnisse haben oder haben können. (4) Der Auftragnehmer fertigt für jede Charge einen Bericht (Prüfprotokoll) gemäß den Anforderungen der AMWHV und des EG-GMP-Leitfadens (Kap. 6.16 und 6.17) an. Der Auftragnehmer bestätigt dem Auftraggeber die ordnungsgemäße Prüfung jeder Charge und stellt dem Auftraggeber die entsprechende Dokumentation (Kopie) gemäß dem in Anlage 4 vereinbarten Umfang zur Verfügung. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, bei entsprechender Aufforderung durch den Auftraggeber die vollständige Originaldokumentation zur Einsicht vorzulegen und Kopien zur Verfügung zu stellen. (5) Sofern bei der Prüfung eine Abweichung der Spezifikation (OOS-Ergebnis) oder eine Abweichung vom Prüfverfahren vorgekommen ist, teilt der Auftragnehmer dies dem Auftraggeber unverzüglich mit. Maßnahmen werden in Absprache zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer schriftlich festgelegt. (6) Der Auftragnehmer bewahrt für das Vertragsprodukt die vollständigen Dokumentationsunterlagen nach Abs. (4) und (5) über den in § 20 AMWHV genannten Zeitraum auf. Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme dieser Unterlagen seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 15 Rückstellmuster (1) Der Auftragnehmer bewahrt Rückstellmuster der Ausgangsstoffe, die für das Vertragsprodukt eingesetzt werden, über den in § 18 Abs. 2 AMWHV genannten Zeitraum auf. Die Menge muss ausreichen, um wenigstens zwei Vollanalysen durchführen zu können. (2) Für das Vertragsprodukt erfolgt die Aufbewahrung der Rückstellmuster (von jeder abgefüllten Charge) gemäß den in Anlage 5 festgelegten Bedingungen. Die Menge muss ausreichen, um wenigstens zwei Vollanalysen durchführen zu können. Der Aufbewahrungsort wird zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber festgelegt (s. Anlage 4). (3) Die eingesetzten bedruckten Verpackungsmaterialien (für jede verwendete Charge) werden in Form der verpackten Cannabisblüten aufbewahrt (s. Anhang 19 zum EGGMP-Leitfaden, dort Abschnitt 2, insb. 2.2, letzter Satz), es sei denn, dies ist in Anlage 4 anders geregelt. Bei unbedruckten Primärpackmitteln werden entsprechende Rückstellmuster gelagert, es sei denn, dies ist in Anlage 4 anders geregelt.] 12 (4) Die Rückstellmuster werden so gelagert, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechselungen vermieden werden (§ 7 AMWHV). (5) Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs, damit der Auftraggeber mit Übernahme der o.g. Rückstellmuster seinen Aufbewahrungspflichten genügen kann. § 16 Angaben zu Lagerung (1) Die Vertragsprodukte sind vom Auftragnehmer gemäß den Anforderungen der AMWHV und dem EU-GMP Leitfaden sowie den zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber vereinbarten Angaben für den Transport zu verpacken und zu kennzeichnen. (2) Die vom Auftragnehmer hergestellten Vertragsprodukte werden gemäß der in § 7 AMWHV festgelegten Anforderungen gelagert. § 17 Change Control Änderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung des Vertragsprodukts werden nach rechtlichen Vorgaben der AMWHV und des EU-GMP Leitfadens im Rahmen von Change-Control-Verfahren vollzogen. § 18 Freigabe (1) Die Verantwortlichkeiten bezüglich der Freigabe der Vertragsprodukte zur Abholung und die Freigabe zum Inverkehrbringen werden zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber in Anlage 4 geregelt. (2) Durch Unterschrift auf dem Certificate of Compliance – CoC (Konformitätsbestätigung) bestätigt die Sachkundige Person des Auftragnehmers, dass die vom Auftragnehmer durchgeführten Herstellungs- und Verpackungsschritte und Prüfungen der entsprechenden Charge des jeweiligen Vertragsprodukts in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung erfolgt sind (s. Anlage 7). In allen Fällen, in denen die Sachkundige Person des Auftraggebers die Freigabe der Vertragsprodukte zum Inverkehrbringen durchführt, zieht sie diese Konformitätsbestätigungen heran. 13 § 19 Produktqualitätsprüfung (Product Quality Review, PQR) Der Auftragnehmer verpflichtet sich, dem Auftraggeber auf Anfrage die Unterlagen / Daten für diejenigen Prüfpunkte des PQR zur Verfügung zu stellen, die sich auf die vom Auftragnehmer durchgeführten Tätigkeiten beziehen und in Anlage 4 festgelegt sind. Die abschlie- ßende Bewertung des PQR und daraus gefolgerte prospektive Verbesserungsmöglichkeiten, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen obliegen der Verantwortung des Auftraggebers. § 20 Stabilitätsprüfungen Die Verantwortung für die Durchführung der Stabilitätsprüfungen wird in Anlage 4 zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber vereinbart. Die Stabilitätsprüfungen werden gemäß den im GMP-Leitfaden und der AMWHV festgelegten Anforderungen durchgeführt. § 21 Qualitätsmängel / pharmazeutische Reklamationen (1) Stellt der Auftraggeber einen Qualitätsmangel beim gelieferten Vertragsprodukt bzw. einen Mangel bei der zugehörigen Dokumentation fest, ist dies dem Auftragnehmer unter Bezeichnung des Mangels unverzüglich schriftlich bekannt zu geben. Entsprechendes gilt für Mängel, die erst bei der Lagerung oder Weiterverarbeitung zutage treten und für pharmazeutische Reklamationen von Dritten, z.B. von Angehörigen der Fachkreise. (2) Der Auftragnehmer bearbeitet unverzüglich und beantwortet zeitnah die ihm vom Auftraggeber bekannt gegebenen Qualitätsmängel bzw. pharmazeutischen Reklamationen sowie Mängel bei den zugehörigen Dokumentationen. Die technische Klärung und die innerbetriebliche Nachverfolgung von Mängeln und Reklamationen zu dem Vertragsprodukt liegen in der Verantwortung des Auftragnehmers. Sofern der Auftragnehmer Reklamationen zu dem Vertragsprodukt auf direktem Weg von Dritten erhält, informiert er den Auftraggeber unverzüglich. Auftragnehmer und Auftraggeber sichern sich gegenseitig eine bestmögliche Unterstützung bei der Klärung des Mangel- bzw. Reklamationsgrundes zu. § 22 Gegenseitige Informationspflicht (1) Auftraggeber und Auftragnehmer informieren sich gegenseitig unverzüglich über Chargenrückrufe und Reklamationen im Zusammenhang mit dem Vertragsprodukt 14 und/oder deren Verpackungsmaterialien, soweit es für die andere Partei von Bedeutung ist oder sein könnte. [Der Stufenplanbeauftragte beim Auftraggeber ist für die Anzeigepflichten gegenüber den Behörden verantwortlich (vgl. § 19 Abs. 2 AMWHV). (2) Der Auftragnehmer informiert den Auftraggeber unverzüglich über bei (behördlichen) Inspektionen festgestellte Mängel, die eine Auswirkung auf die Herstellung, Prüfung oder Qualität des Vertragsprodukts haben. TEIL III SCHLUSSBESTIMMUNGEN § 23 Geheimhaltung (1) Auftraggeber und Auftragnehmer verpflichten sich, während und nach der Vertragsabwicklung über alle ihnen bekannt gewordenen Geschäftsgeheimnisse Stillschweigen gegenüber Dritten zu bewahren und solche Geschäftsgeheimnisse auch nicht selbst auszuwerten. (2) Ferner verpflichten sich Auftraggeber und Auftragnehmer zur strikten Geheimhaltung des durch Anbahnung und Abwicklung dieses Vertrags erlangten Know-hows. Keine Partei ist berechtigt, das ihr im Rahmen dieses Vertrags bekannt gegebene Know-how des anderen nach Beendigung des Vertrags ohne Einwilligung des anderen selbst weiter wirtschaftlich zu nutzen noch durch Dritte nutzen zu lassen. (3) Die Verpflichtung zur Geheimhaltung und zum Nichtgebrauch der Informationen entfällt, soweit diese a) vor Bekanntgabe durch eine Partei bereits der anderen Partei bekannt waren und die Partei dieses unverzüglich mitteilt, oder b) durch Publikationen oder in sonstiger Weise Gemeingut sind bzw. werden, und damit nicht mehr geheim oder schutzfähig sind, oder c) einer der Parteien bekannt werden, ohne direkt oder indirekt von der anderen Partei zu stammen. d) auf Grund einschlägiger Vorschriften Behörden zugänglich gemacht werden. 15 § 24 Beauftragung Dritter (1) Soweit der Auftragnehmer Leistungen nach diesem Vertrag nicht selbst erbringt, sondern Dritte beauftragt, ist hierzu die vorherige schriftliche Zustimmung des Auftraggebers notwendig. Darüber hinaus muss der Auftragnehmer einen schriftlichen Lohnherstellungsvertrag oder – falls lediglich die Prüfung extern erfolgen soll – einen Lohnprü- fungsvertrag mit dem Dritten abschließen. Dabei verpflichtet sich der Auftragnehmer, die ihm obliegenden Pflichten aus diesem Vertrag in entsprechender Weise dem Dritten aufzuerlegen. (2) Der Auftragnehmer ist auch im Falle einer Vergabe an Dritte im Verhältnis zum Auftraggeber allein verantwortlich für die Erfüllung aller Vertragspflichten. (3) Der Auftragnehmer stimmt zu, dass der Auftraggeber bei beauftragten Dritten nach entsprechender Zustimmung des Dritten zusammen mit dem Auftragnehmer Audits im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung des Vertragsprodukts durchführen kann. § 25 Pflichten bei Vertragsbeendigung (1) Der Auftragnehmer ist verpflichtet, den Anbau von Cannabis bei Beendigung dieses Vertrages vollständig einzustellen und etwa noch vorhandene Pflanzen auf eigene Kosten zu vernichten. (2) Auch nach Beendigung dieses Vertrages verbleibt die Verantwortung für die beim Auftragnehmer gelagerten Rückstellmuster und die Originale der gesamten herstellungsrelevanten Dokumentationen beim Auftragnehmer. (3) Der Auftragnehmer ist auch nach Beendigung dieses Vertrags verpflichtet, den Auftraggeber unverzüglich über eine mögliche Schließung seines Betriebs zu informieren, damit der Auftraggeber die Möglichkeit hat, beim Auftragnehmer verwahrte Rückstellmuster und Dokumentationen zu übernehmen und damit seinen Dokumentationspflichten genügen kann. § 26 Schlussbestimmungen (1) Der Auftragnehmer ist zur ganzen oder teilweisen Übertragung der Rechte aus diesem Vertrag nur mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Auftraggebers berechtigt. 16 (2) Änderungen und Ergänzungen dieses Vertrags bedürfen der Schriftform. Dies gilt auch für eine Änderung und Ergänzung des sowie einen Verzicht auf das Schriftformerfordernis gemäß Satz 1. (3) Die Parteien werden den Inhalt dieses Vertrags Dritten nicht ohne vorherige schriftliche Zustimmung der anderen Partei bekanntmachen, soweit solche Bekanntmachungen nicht aufgrund von Gesetzesbestimmungen oder aufgrund von gerichtlichen oder behördlichen Entscheidungen erforderlich sind. Jede Partei ist verpflichtet, die Zustimmung zu solchen Bekanntmachungen nicht ohne vernünftigen Grund zu verweigern oder zu verzögern. Den zur Berufsverschwiegenheit verpflichteten Rechtsanwälten, Wirtschaftsprüfern und anderen Beratern einer Partei gegenüber sind solche Bekanntmachungen durch diese Partei auch ohne vorherige schriftliche Zustimmung der anderen Partei zulässig. (4) Sollten einzelne Bestimmungen dieses Vertrags einschließlich der Anlagen ganz oder teilweise unwirksam oder undurchführbar sein oder werden, oder sollte sich in diesem Vertrag eine Lücke befinden, so soll hierdurch die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen nicht berührt werden. Anstelle der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung gilt diejenige wirksame oder durchführbare Bestimmung als vereinbart, welche dem Sinn und Zweck der unwirksamen oder undurchführbaren Bestimmung entspricht. Im Fall einer Lücke gilt diejenige Bestimmung als vereinbart, die dem entspricht, was nach Sinn und Zweck dieses Vertrags vereinbart worden wäre, hätten die Parteien die Angelegenheit von vornherein bedacht. Dies gilt auch dann, wenn die Unwirksamkeit einer Bestimmung auf ein in diesem Vertrag normiertes Maß der Leistung oder Zeit beruht; in solchen Fällen tritt ein dem Gewollten möglichst nahe kommendes, rechtlich zulässiges Maß der Leistung oder Zeit an die Stelle des vereinbarten Maßes oder der vereinbarten Zeit. (5) Sind Bestimmungen dieses Vertrags auslegungs- oder ergänzungsbedürftig, so hat die Auslegung oder Ergänzung in der Weise zu erfolgen, dass sie dem Geist, Inhalt und Zweck dieses Vertrags bestmöglich gerecht wird. Dabei sollen diejenigen Regelungen gelten, die die Parteien bei der notariellen Beurkundung dieses Vertrags getroffen hätten, wenn sie die Auslegungs- oder Ergänzungsbedürftigkeit erkannt hätten. (6) Soweit gesetzlich zulässig, vereinbaren die Parteien als ausschließlichen Gerichtsstand für Streitigkeiten aus oder in Zusammenhang mit diesem Vertrag Bonn. 17 _______, den _____________ 2017 _______, den _____________ 2017 Für den Auftraggeber: _____________________________ [Name] Für den Auftraggeber: _____________________________ [Name] 18 Anlage 1 Leistungsbeschreibung 19 Anlage 2 Angebot des Auftragnehmers 20 Anlage 3 Ansprechpartner der Parteien 21 Anlage 4 Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten 22 Anlage 5 Cannabisanbau 23 Anlage 6 Spezifikationen von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien 24 Anlage 7 Formblatt Konformitätsbestätigung